- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01084109
Ensimmäiset puremat: Täydentävä ruokinta - Global Network Cluster Randomized Controlled Trial (First Bites)
perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Täydentävä ruokinta - Global Network Cluster Randomized Controlled Trial
Tämän projektin erityistavoitteena on määrittää puolen unssin lyofilisoitua lihaa 6-18 kuukauden iässä (0,5 unssia 6-12 kuukaudessa; 0,75 unssia 12-18 kuukaudessa) vaikutus lineaariseen kasvunopeuteen. , sinkin ja raudan saanti ja tila, aivojen kasvu ja neurokognitiivinen kehitys sekä tartuntatautien sairastavuus populaatioissa, jotka ovat perinteisesti riippuvaisia ei-mikroravinteisista täydennetyistä kasviruoista täydennysruokinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittämätön ja sopimaton täydennysruokinta ovat suuria tekijöitä, jotka lisäävät pienten lasten liiallista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Huomattavia ravintoainepuutteita ovat raudan ja sinkin puutteet.
Vaikka valtavia kampanjoita toteutetaan täydentävien elintarvikkeiden lisäämiseksi ja lisäravinteiden jakamiseksi, näiden ohjelmien tehokkuus on yleensä epävarmaa, eivätkä ne tavoita miljoonia maaseudun köyhiä.
Vertailun vuoksi lähiruokapohjaisia ratkaisuja tuetaan vähän.
Nämä eivät ainoastaan vaadi kasviruokien monipuolisuutta, vaan näyttävät vaativan lihan lisäämistä sinkin ja raudan tarpeiden saavuttamiseksi.
Paikalliset lihan hankinnat ovat saavutettavissa, mutta vain yhteisellä kansainvälisellä ja paikallisella ponnistelulla.
Tämän ponnistelun perustelemiseksi tarvitaan usean paikan tehokkuustutkimus, jonka tulokset, jos ne ovat positiivisia, eivät jätä epäilystäkään siitä, että kestävien paikallisten lihalähteiden tarjoaminen täydennysrehuille on kannattavaa.
Pääasiallinen testattava hypoteesi on, että naudanlihan päivittäinen saanti (1 oz/d 6-12 kk ja 1,5 oz/d 12-18 kk) lisättynä tavallisiin ensisijaisesti kasviperäisiin lisäravinteisiin sekä valikoituihin toistuviin ravitsemusvalistusviesteihin suurempi lineaarinen kasvunopeus kuin hivenravinteella (mukaan lukien Zn ja Fe) väkevöidyllä tasakalorisella vilja-/palkokasvilisäaineella sekä samat opetusviestit.
Osallistujat neljästä maailmanlaajuisen verkoston sivustosta, joiden stunting-aste on > 20 %, ts.
Guatemala, Pakistan ja Sambia satunnaistetaan klustereiden mukaan saamaan joko ½ unssia kylmäkuivattua naudanlihaa (vastaa 1 unssia keitettyä naudanlihaa) päivässä tai tasakalorisia hivenravinteita täydennettyä kasvipohjaista lisäravintoa (molemmat kasvavat 50 % 1 vuoden iässä) .
Molemmat ryhmät saavat kolme toistuvaa viestiä tutkimuskoordinaattorien ja paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta osana integroitua terveydenhuoltoa.
Nämä ovat: valmista paksu sose/murska; ruokkia täydentäviä ruokia vähintään kolme kertaa päivässä; ja maksimoida ruokavalion monimuotoisuus.
Näitä interventioita edeltää viestit, joissa edistetään yksinomaista rintaruokintaa 6 kuukauden ikään asti ja aloitetaan täydennysruokinta mahdollisimman pian tuolloin.
Liha- tai täydennetty viljalisä tarjotaan päivittäin ryhmässä kullekin klusterille; tarvittaessa ruokainterventio ja viestit toimittaa kotiin nimetty yhteisön koordinaattori tai varajäsen.
Erillisen paikallisten, koulutettujen arviointityöntekijöiden ryhmän saavuttamia tulosmittauksia ovat: pituussuuntainen lineaarinen kasvu 6-18 kuukauden välillä (ensisijainen tulos); paino ja pään ympärysmitta; ruokavalion monipuolisuuden ja monimuotoisuuden arviointi 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä; raudan, sinkin ja B12-vitamiinin tilaindeksit 18 kuukauden kohdalla; neurokognitiivinen kehitys 18 kuukauden iässä; sekä ripulin ja alempien hengitysteiden infektioiden esiintyvyys.
Tämän kokeen myönteinen usean maan ja kulttuurin tulos osoittaa säännöllisen lihansyönnin tehokkuuden 6 kuukauden iästä alkaen ravitsemuksellisesti täydellisen täydentävän ruokinnan saavuttamiseksi ja tarjoaa vahvan perusteen maailmanlaajuisille ponnisteluille paikallisten liha- ja lihavarastojen lisäämiseksi. saavuttaa lihan hyväksyminen lisäravintoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1236
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Klusterien sisällyttämiskriteerit: Jokainen klusteri on maaseutuyhteisö, jolle on ominaista pienituloiset asukkaat ja jota palvelee yksi terveyskeskus. Ensisijainen kriteeri on, että kansalliset tai muut saatavilla olevat tilastot osoittavat, että pienillä lapsilla on vähintään 20 prosentin stunting (iän Z-pisteiden keskimääräinen pituus toisena vuonna < -2).
Yksittäisten perheiden mukaanottokriteerit:
- 3-4 kuukauden ikäinen vauva;
- Ensisijainen tai yksinomaan imetys tarkoituksena jatkaa imetystä vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäisten perheiden poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki väestön/perheet, jotka saavat tai todennäköisesti saavat ilmaisia tai tuettuja täydentäviä ruokia (tai äidinmaidonkorvikkeita) terveydenhuoltojärjestelmän tai kansalaisjärjestöjen kautta; kaikki yksittäiset perheet, jotka ruokkivat tai aikovat ruokkia täydennettyjä äidinmaidonkorvikkeita tai hivenravinteilla täydennettyjä kaupallisia lisäravinteita.
Imeväisten poissulkemiskriteerit: Lapset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta:
- tunnettu synnynnäinen poikkeavuus;
- useita syntyneitä lapsia;
- tunnettu neurologinen puute, joka ilmeni ilmoittautumisajankohtana (mukaan lukien kohtaukset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Puoli unssia lyofilisoitua lihaa päivittäin 6-18 kuukauden iässä (0,5 unssia 6-12 kuukaudelle; 0,75 unssia 12-18 kuukaudelle)
|
Puoli unssia lyofilisoitua lihaa päivittäin 6-18 kuukauden iässä (0,5 unssia 6-12 kuukaudelle; 0,75 unssia 12-18 kuukaudelle)
|
|
Active Comparator: 2
Täydennysrehuna 6–18 kuukauden ikäisenä täydennysrehuna samankalorisen viljan päivittäinen saanti.
|
Täydennysrehuna 6–18 kuukauden ikäisenä täydennysrehuna samankalorisen viljan päivittäinen saanti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lineaarinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 6-18 kuukauden iässä
|
6-18 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan sinkki- ja ferritiinitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Bayleys II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Ripulin, alahengitystieinfektion ja malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
|
6-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN CF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .