Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäiset puremat: Täydentävä ruokinta - Global Network Cluster Randomized Controlled Trial (First Bites)

perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Täydentävä ruokinta - Global Network Cluster Randomized Controlled Trial

Tämän projektin erityistavoitteena on määrittää puolen unssin lyofilisoitua lihaa 6-18 kuukauden iässä (0,5 unssia 6-12 kuukaudessa; 0,75 unssia 12-18 kuukaudessa) vaikutus lineaariseen kasvunopeuteen. , sinkin ja raudan saanti ja tila, aivojen kasvu ja neurokognitiivinen kehitys sekä tartuntatautien sairastavuus populaatioissa, jotka ovat perinteisesti riippuvaisia ​​ei-mikroravinteisista täydennetyistä kasviruoista täydennysruokinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittämätön ja sopimaton täydennysruokinta ovat suuria tekijöitä, jotka lisäävät pienten lasten liiallista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Huomattavia ravintoainepuutteita ovat raudan ja sinkin puutteet. Vaikka valtavia kampanjoita toteutetaan täydentävien elintarvikkeiden lisäämiseksi ja lisäravinteiden jakamiseksi, näiden ohjelmien tehokkuus on yleensä epävarmaa, eivätkä ne tavoita miljoonia maaseudun köyhiä. Vertailun vuoksi lähiruokapohjaisia ​​ratkaisuja tuetaan vähän. Nämä eivät ainoastaan ​​vaadi kasviruokien monipuolisuutta, vaan näyttävät vaativan lihan lisäämistä sinkin ja raudan tarpeiden saavuttamiseksi. Paikalliset lihan hankinnat ovat saavutettavissa, mutta vain yhteisellä kansainvälisellä ja paikallisella ponnistelulla. Tämän ponnistelun perustelemiseksi tarvitaan usean paikan tehokkuustutkimus, jonka tulokset, jos ne ovat positiivisia, eivät jätä epäilystäkään siitä, että kestävien paikallisten lihalähteiden tarjoaminen täydennysrehuille on kannattavaa. Pääasiallinen testattava hypoteesi on, että naudanlihan päivittäinen saanti (1 oz/d 6-12 kk ja 1,5 oz/d 12-18 kk) lisättynä tavallisiin ensisijaisesti kasviperäisiin lisäravinteisiin sekä valikoituihin toistuviin ravitsemusvalistusviesteihin suurempi lineaarinen kasvunopeus kuin hivenravinteella (mukaan lukien Zn ja Fe) väkevöidyllä tasakalorisella vilja-/palkokasvilisäaineella sekä samat opetusviestit. Osallistujat neljästä maailmanlaajuisen verkoston sivustosta, joiden stunting-aste on > 20 %, ts. Guatemala, Pakistan ja Sambia satunnaistetaan klustereiden mukaan saamaan joko ½ unssia kylmäkuivattua naudanlihaa (vastaa 1 unssia keitettyä naudanlihaa) päivässä tai tasakalorisia hivenravinteita täydennettyä kasvipohjaista lisäravintoa (molemmat kasvavat 50 % 1 vuoden iässä) . Molemmat ryhmät saavat kolme toistuvaa viestiä tutkimuskoordinaattorien ja paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän kautta osana integroitua terveydenhuoltoa. Nämä ovat: valmista paksu sose/murska; ruokkia täydentäviä ruokia vähintään kolme kertaa päivässä; ja maksimoida ruokavalion monimuotoisuus. Näitä interventioita edeltää viestit, joissa edistetään yksinomaista rintaruokintaa 6 kuukauden ikään asti ja aloitetaan täydennysruokinta mahdollisimman pian tuolloin. Liha- tai täydennetty viljalisä tarjotaan päivittäin ryhmässä kullekin klusterille; tarvittaessa ruokainterventio ja viestit toimittaa kotiin nimetty yhteisön koordinaattori tai varajäsen. Erillisen paikallisten, koulutettujen arviointityöntekijöiden ryhmän saavuttamia tulosmittauksia ovat: pituussuuntainen lineaarinen kasvu 6-18 kuukauden välillä (ensisijainen tulos); paino ja pään ympärysmitta; ruokavalion monipuolisuuden ja monimuotoisuuden arviointi 6, 9, 12 ja 18 kuukauden iässä; raudan, sinkin ja B12-vitamiinin tilaindeksit 18 kuukauden kohdalla; neurokognitiivinen kehitys 18 kuukauden iässä; sekä ripulin ja alempien hengitysteiden infektioiden esiintyvyys. Tämän kokeen myönteinen usean maan ja kulttuurin tulos osoittaa säännöllisen lihansyönnin tehokkuuden 6 kuukauden iästä alkaen ravitsemuksellisesti täydellisen täydentävän ruokinnan saavuttamiseksi ja tarjoaa vahvan perusteen maailmanlaajuisille ponnisteluille paikallisten liha- ja lihavarastojen lisäämiseksi. saavuttaa lihan hyväksyminen lisäravintoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1236

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiimaltenango, Guatemala
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
      • Karawa, Kongo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University
      • Lusaka, Sambia
        • University of Zambia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Klusterien sisällyttämiskriteerit: Jokainen klusteri on maaseutuyhteisö, jolle on ominaista pienituloiset asukkaat ja jota palvelee yksi terveyskeskus. Ensisijainen kriteeri on, että kansalliset tai muut saatavilla olevat tilastot osoittavat, että pienillä lapsilla on vähintään 20 prosentin stunting (iän Z-pisteiden keskimääräinen pituus toisena vuonna < -2).
  • Yksittäisten perheiden mukaanottokriteerit:

    • 3-4 kuukauden ikäinen vauva;
    • Ensisijainen tai yksinomaan imetys tarkoituksena jatkaa imetystä vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäisten perheiden poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki väestön/perheet, jotka saavat tai todennäköisesti saavat ilmaisia ​​tai tuettuja täydentäviä ruokia (tai äidinmaidonkorvikkeita) terveydenhuoltojärjestelmän tai kansalaisjärjestöjen kautta; kaikki yksittäiset perheet, jotka ruokkivat tai aikovat ruokkia täydennettyjä äidinmaidonkorvikkeita tai hivenravinteilla täydennettyjä kaupallisia lisäravinteita.
  • Imeväisten poissulkemiskriteerit: Lapset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois osallistumisesta:

    1. tunnettu synnynnäinen poikkeavuus;
    2. useita syntyneitä lapsia;
    3. tunnettu neurologinen puute, joka ilmeni ilmoittautumisajankohtana (mukaan lukien kohtaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Puoli unssia lyofilisoitua lihaa päivittäin 6-18 kuukauden iässä (0,5 unssia 6-12 kuukaudelle; 0,75 unssia 12-18 kuukaudelle)
Puoli unssia lyofilisoitua lihaa päivittäin 6-18 kuukauden iässä (0,5 unssia 6-12 kuukaudelle; 0,75 unssia 12-18 kuukaudelle)
Active Comparator: 2
Täydennysrehuna 6–18 kuukauden ikäisenä täydennysrehuna samankalorisen viljan päivittäinen saanti.
Täydennysrehuna 6–18 kuukauden ikäisenä täydennysrehuna samankalorisen viljan päivittäinen saanti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lineaarinen kasvunopeus
Aikaikkuna: 6-18 kuukauden iässä
6-18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan sinkki- ja ferritiinitasot
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Bayleys II
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Ripulin, alahengitystieinfektion ja malarian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
6-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN CF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa