- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01084109
Primeros bocados: alimentación complementaria: un ensayo controlado aleatorizado de grupo de red global (First Bites)
22 de noviembre de 2013 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Alimentación complementaria: un ensayo controlado aleatorizado de grupo de red global
Los objetivos específicos de este proyecto son determinar el impacto de una ingesta diaria de media onza de carne liofilizada entre los 6 y los 18 meses de edad (0,5 oz durante 6 a 12 meses; 0,75 oz durante 12 a 18 meses) sobre la velocidad de crecimiento lineal. , ingestas y estado de zinc y hierro, crecimiento cerebral y desarrollo neurocognitivo, y morbilidad de enfermedades infecciosas en poblaciones tradicionalmente dependientes de alimentos vegetales enriquecidos sin micronutrientes para la alimentación complementaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alimentación complementaria inadecuada e inapropiada son los principales factores que contribuyen al exceso de morbilidad y mortalidad en los niños pequeños.
Entre las insuficiencias de nutrientes destacan las del hierro y el zinc.
Si bien se están organizando grandes campañas para fortificar los alimentos complementarios y distribuir suplementos, la eficacia de estos programas es generalmente incierta y no llegan a millones de pobres de las zonas rurales.
En comparación, se brinda poco apoyo a las soluciones locales basadas en alimentos.
Estos no solo requieren diversidad de alimentos vegetales, sino que parecen requerir la inclusión de carne para alcanzar los requerimientos de zinc y hierro.
Los suministros locales de carne se pueden lograr, pero solo con un esfuerzo internacional y local concertado.
Para justificar este esfuerzo se requiere un estudio de eficacia en múltiples sitios, cuyos resultados, si son positivos, no dejarán ninguna duda de que el esfuerzo requerido para proporcionar fuentes locales sostenibles de carne para alimentos complementarios vale la pena.
La hipótesis principal que se probará es que la ingesta diaria de carne de res (1 oz/d durante 6-12 meses y 1,5 oz/d durante 12-18 meses) añadida a los alimentos complementarios habituales principalmente derivados de plantas más mensajes de educación nutricional repetitivos seleccionados da como resultado mayor velocidad de crecimiento lineal que un suplemento equicalórico de cereal/leguminosas fortificado con micronutrientes (incluidos Zn y Fe) más los mismos mensajes educativos.
Participantes de cuatro sitios en la Red Global que tienen tasas de retraso en el crecimiento > 20%, es decir
Guatemala, Pakistán y Zambia serán asignados al azar por grupos para recibir ½ oz de carne de res liofilizada (equivalente a 1 oz de carne de res cocida)/d o el suplemento equicalórico a base de plantas fortificado con micronutrientes (ambos aumentan en un 50 % a la edad de 1 año) .
Ambos grupos recibirán tres mensajes repetitivos entregados por los coordinadores del estudio y a través del sistema de salud local como parte de la atención médica integrada.
Estos son: proporcionar un puré/gachas espesas; alimentar alimentos complementarios al menos tres veces al día; y maximizar la diversidad dietética.
Estas intervenciones irán precedidas de mensajes para promover la lactancia materna exclusiva hasta los 6 meses y para iniciar la alimentación complementaria lo antes posible en ese momento en la medida de lo posible.
El suplemento de carne o cereal fortificado se proporcionará diariamente en un entorno grupal para cada grupo; según sea necesario la intervención alimentaria y los mensajes serán entregados a domicilio por el coordinador comunitario asignado o suplente.
Las medidas de resultado, obtenidas por un grupo separado de evaluadores capacitados locales, incluyen: crecimiento lineal longitudinal entre 6 y 18 meses (resultado principal); peso y circunferencia de la cabeza; evaluación de la variedad y diversidad de la dieta a los 6, 9, 12 y 18 meses; índices de estado de hierro, zinc y vitamina B12 a los 18 meses; desarrollo neurocognitivo a los 18 meses; y la incidencia de diarrea e infecciones de las vías respiratorias bajas.
Un resultado positivo multinacional y multicultural de este ensayo demostrará la eficacia de una ingesta regular de carne a partir de los 6 meses de edad para lograr una alimentación complementaria nutricionalmente completa y proporcionará una sólida justificación para los esfuerzos mundiales para mejorar los suministros locales de carne y lograr la aceptación de las carnes como alimento complementario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1236
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 4 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para conglomerados: Cada conglomerado será una comunidad rural caracterizada por habitantes de bajos ingresos y atendida por un centro de salud comunitario. Un criterio principal es que las estadísticas nacionales u otras disponibles indiquen una prevalencia de retraso del crecimiento (longitud media para la edad Z-scores en el segundo año < -2) de al menos el 20% en niños pequeños.
Criterios de inclusión para familias individuales:
- Bebé de 3 a 4 meses de edad;
- Lactancia materna principal o exclusiva con la intención de continuar la lactancia materna durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para familias individuales: Los criterios de exclusión incluyen cualquier población/familia que esté recibiendo o pueda recibir alimentos complementarios gratuitos o subsidiados (o fórmula infantil) a través del sistema de salud o de ONG; cualquier familia individual que esté alimentando o tenga la intención de alimentar preparados para lactantes enriquecidos o alimentos complementarios comerciales enriquecidos con micronutrientes.
Criterios de exclusión para bebés: Los bebés que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la participación:
- anomalía congénita conocida;
- infante de nacimientos múltiples;
- Déficit neurológico conocido aparente en el momento de la inscripción (incluidas las convulsiones).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Ingesta diaria de media onza de carne liofilizada entre los 6 y los 18 meses de edad (0,5 oz de 6 a 12 meses; 0,75 oz de 12 a 18 meses)
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Ingesta diaria de media onza de carne liofilizada entre los 6 y los 18 meses de edad (0,5 oz de 6 a 12 meses; 0,75 oz de 12 a 18 meses)
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Comparador activo: 2
Ingesta diaria de un cereal fortificado equicalórico como alimento complementario de los 6 a los 18 meses.
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Ingesta diaria de un cereal fortificado equicalórico como alimento complementario de los 6 a los 18 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Velocidad de crecimiento lineal
Periodo de tiempo: 6 a 18 meses de edad
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6 a 18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de zinc y ferritina infantil
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Bayleys ii
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Incidencia de diarrea, infección de las vías respiratorias bajas y paludismo
Periodo de tiempo: 6 a 18 meses
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6 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GN CF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .