- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01084109
Første bid: Supplerende fodring - En global netværksklynge, randomiseret kontrolleret prøveversion (First Bites)
22. november 2013 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Supplerende fodring - En global netværksklynge, randomiseret kontrolleret forsøg
De specifikke mål med dette projekt er at bestemme virkningen af et dagligt indtag af en halv ounce frysetørret kød mellem 6-18 måneders alderen (0,5 oz for 6-12 måneder; 0,75 oz for 12-18 måneder) på lineær væksthastighed , zink- og jernindtag og status, hjernevækst og neurokognitiv udvikling og infektionssygdomssygelighed i populationer, der traditionelt er afhængige af ikke-mikronnæringsrigtige plantefødevarer til komplementær fodring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig og uhensigtsmæssig komplementær fodring er væsentlige faktorer, der bidrager til overdreven sygelighed og dødelighed hos små børn.
Fremtrædende blandt utilstrækkelige næringsstoffer er jern og zink.
Mens der bliver iværksat enorme kampagner for at berige supplerende fødevarer og distribuere kosttilskud, er effektiviteten af disse programmer generelt usikker, og de når ikke ud til millioner af fattige på landet.
Til sammenligning gives der kun lidt støtte til lokale fødevarebaserede løsninger.
Disse kræver ikke kun mangfoldighed af plantefødevarer, men ser ud til at kræve medtagelse af kød for at opnå zink- og jernbehov.
Lokale forsyninger af kød er opnåelige, men kun med en fælles international og lokal indsats.
For at retfærdiggøre denne indsats kræver en multi-site effektivitetsundersøgelse, hvis resultater, hvis de er positive, ikke vil efterlade nogen tvivl om, at den indsats, der kræves for at levere bæredygtige lokale kilder til kød til komplementært foder, er umagen værd.
Den primære hypotese, der skal testes, er, at dagligt indtag af oksekød (1 oz/d i 6-12 mdr. og 1,5 oz/d i 12-18 mdr.) tilsat sædvanlige primært plante-afledte supplerende foder plus udvalgte gentagne ernæringsundervisningsmeddelelser resulterer i større lineær væksthastighed end et mikronæringsstof (inklusive Zn og Fe) beriget equi-caloric korn-/bælgplantetilskud plus de samme pædagogiske budskaber.
Deltagere fra fire steder i Global Network, som har stunting rater > 20%, dvs.
Guatemala, Pakistan og Zambia vil blive randomiseret af klynger til at modtage enten ½ oz frysetørret oksekød (svarende til 1 oz kogt oksekød)/d eller det ækvikaloriske mikronæringsstof-berigede plantebaserede supplement (begge stiger med 50 % i en alder af 1 år) .
Begge grupper vil modtage tre gentagne beskeder leveret af studiekoordinatorer og gennem det lokale sundhedssystem som en del af integreret sundhedsvæsen.
Disse er: Giv en tyk puré/vælling; fodre supplerende fødevarer mindst tre gange om dagen; og maksimere kostdiversitet.
Forud for disse indgreb vil der være meddelelser om at fremme eksklusiv amning indtil 6 måneder og at starte supplerende ernæring så hurtigt som muligt på det tidspunkt.
Kødet eller det berigede korntilskud vil blive leveret dagligt i en gruppeindstilling for hver klynge; efter behov vil fødevareindsatsen og beskederne blive leveret derhjemme af den udpegede lokalkoordinator eller suppleant.
Resultatmål, opnået af en separat gruppe af lokale, uddannede vurderingsarbejdere, omfatter: langsgående lineær vækst mellem 6-18 måneder (primært resultat); vægt og hovedomkreds; vurdering af kostvariation og -diversitet efter 6,9,12 og 18 måneder; indeks for jern-, zink- og vitamin B12-status ved 18 måneder; neurokognitiv udvikling efter 18 måneder; og forekomst af diarré og nedre luftvejsinfektioner.
Et positivt multi-land, multi-kultur resultat af dette forsøg vil demonstrere effektiviteten af et regelmæssigt indtag af kød, der begynder i en alder af 6 måneder for at opnå ernæringsmæssigt komplet komplementær fodring og vil give en stærk begrundelse for globale bestræbelser på at øge lokale forsyninger af kød og opnå accept af kød som komplementær mad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1236
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 4 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for klynger: Hver klynge vil være et landdistrikt præget af indbyggere med lav indkomst og betjent af ét fælles sundhedscenter. Et primært kriterium er, at nationale eller andre tilgængelige statistikker indikerer en prævalens af stunting (gennemsnitlig længde for alder Z-score i andet år < -2) på mindst 20 % hos små børn.
Inklusionskriterier for individuelle familier:
- spædbarn i alderen 3-4 måneder;
- Primært eller udelukkende amning med den hensigt at fortsætte amningen i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for individuelle familier: Eksklusionskriterier omfatter enhver befolkning/familie, der modtager eller sandsynligvis vil modtage gratis eller subsidieret supplerende fødevarer (eller modermælkserstatning) gennem sundhedssystemet eller NGO'er; alle individuelle familier, der fodrer eller har til hensigt at fodre beriget modermælkserstatning eller kommercielle komplementære fødevarer beriget med mikronæringsstoffer.
Udelukkelseskriterier for spædbørn: Spædbørn, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:
- kendt medfødt anomali;
- spædbarn af flere fødsler;
- kendt neurologisk underskud, der er tydeligt på tidspunktet for indskrivningen (inklusive anfald).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Dagligt indtag af en halv ounce frysetørret kød mellem 6-18 måneders alderen (0,5 oz for 6-12 måneder; 0,75 oz for 12-18 måneder)
|
Dagligt indtag af en halv ounce frysetørret kød mellem 6-18 måneders alderen (0,5 oz for 6-12 måneder; 0,75 oz for 12-18 måneder)
|
|
Aktiv komparator: 2
Dagligt indtag af beriget korn med ensartet kalorieindhold som tilskudsfoder fra 6 til 18 måneder.
|
Dagligt indtag af beriget korn med ensartet kalorieindhold som tilskudsfoder fra 6 til 18 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lineær væksthastighed
Tidsramme: 6 til 18 måneders alderen
|
6 til 18 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns zink- og ferritinniveauer
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Bayleys II
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forekomst af diarré, nedre luftvejsinfektion og malaria
Tidsramme: 6 til 18 måneder
|
6 til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Krebs NF, Mazariegos M, Chomba E, Sami N, Pasha O, Tshefu A, Carlo WA, Goldenberg RL, Bose CL, Wright LL, Koso-Thomas M, Goco N, Kindem M, McClure EM, Westcott J, Garces A, Lokangaka A, Manasyan A, Imenda E, Hartwell TD, Hambidge KM. Randomized controlled trial of meat compared with multimicronutrient-fortified cereal in infants and toddlers with high stunting rates in diverse settings. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):840-7. doi: 10.3945/ajcn.112.041962. Epub 2012 Sep 5.
- Krebs NF, Hambidge KM, Mazariegos M, Westcott J, Goco N, Wright LL, Koso-Thomas M, Tshefu A, Bose C, Pasha O, Goldenberg R, Chomba E, Carlo W, Kindem M, Das A, Hartwell T, McClure E; Complementary Feeding Study Group. Complementary feeding: a Global Network cluster randomized controlled trial. BMC Pediatr. 2011 Jan 13;11:4. doi: 10.1186/1471-2431-11-4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2010
Først opslået (Skøn)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GN CF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .