Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First Bites: Supplementary Feeding - En global nettverksklynge, randomisert kontrollert prøveversjon (First Bites)

Komplementær fôring – en randomisert kontrollert prøveversjon av global nettverksklynge

De spesifikke målene med dette prosjektet er å bestemme virkningen av et daglig inntak av en halv unse frysetørket kjøtt mellom 6-18 måneders alder (0,5 oz for 6-12 mnd; 0,75 oz for 12-18 mnd) på lineær veksthastighet , sink- og jerninntak og status, hjernevekst og nevrokognitiv utvikling, og infeksjonssykdom i populasjoner som tradisjonelt er avhengige av ikke-mikronæringsrike plantemat for komplementær fôring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig og upassende komplementær fôring er viktige faktorer som bidrar til overdreven sykelighet og dødelighet hos små barn. Fremtredende blant mangelfulle næringsstoffer er jern og sink. Mens enorme kampanjer blir satt i gang for å styrke komplementær mat og distribuere kosttilskudd, er effektiviteten av disse programmene generelt usikker, og de når ikke millioner av fattige på landsbygda. Til sammenligning gis det lite støtte til lokale matbaserte løsninger. Disse krever ikke bare mangfold av plantemat, men ser ut til å kreve inkludering av kjøtt for å oppnå sink- og jernbehov. Lokale forsyninger av kjøtt er oppnåelig, men bare med en samordnet internasjonal og lokal innsats. For å rettferdiggjøre denne innsatsen kreves det en effektstudie på flere steder, hvis resultater, hvis de er positive, vil ikke etterlate noen tvil om at innsatsen som kreves for å skaffe bærekraftige lokale kjøttkilder til komplementærfôr er verdt. Hovedhypotesen som skal testes er at daglig inntak av storfekjøtt (1 oz/d for 6-12 mnd og 1,5 oz/d i 12-18 mnd) lagt til vanlige primært planteavledede komplementære fôr pluss utvalgte repeterende ernæringsopplæringsmeldinger resulterer i større lineær veksthastighet enn et mikronæringsstoff (inkludert Zn og Fe) forsterket equi-caloric korn/belgfrukttilskudd pluss de samme pedagogiske meldingene. Deltakere fra fire nettsteder i Global Network som har stunting rater > 20 %, dvs. Guatemala, Pakistan og Zambia vil bli randomisert av klynger til å motta enten ½ oz frysetørket storfekjøtt (tilsvarer 1 oz kokt biff)/d eller det ekvikaloririke mikronæringsstoffberikede plantebaserte tilskuddet (begge øker med 50 % ved 1 års alder) . Begge gruppene vil motta tre repeterende meldinger levert av studiekoordinatorer og gjennom det lokale helsesystemet som en del av integrert helsevesen. Disse er: gi en tykk puré/velling; fôr komplementære matvarer minst tre ganger om dagen; og maksimere kostholdsmangfoldet. Disse intervensjonene vil bli innledet av meldinger for å fremme eksklusiv amming inntil 6 måneder og å starte komplementæring så raskt som mulig på det tidspunktet. Kjøtt eller forsterkede frokostblandingstilskudd vil bli gitt daglig i en gruppeinnstilling for hver klynge; etter behov vil matintervensjonen og meldingene bli levert hjemme av den tildelte samfunnskoordinatoren eller stedfortrederen. Resultatmål, oppnådd av en egen gruppe lokale, trente vurderingsarbeidere, inkluderer: longitudinell lineær vekst mellom 6-18 måneder (primært utfall); vekt og hodeomkrets; vurdering av diettvariasjon og mangfold ved 6,9,12 og 18 måneder; indekser for jern-, sink- og vitamin B12-status ved 18 måneder; nevrokognitiv utvikling ved 18 måneder; og forekomst av diaré og nedre luftveisinfeksjoner. Et positivt multi-land, multi-kultur resultat av denne studien vil demonstrere effektiviteten av et regelmessig inntak av kjøtt som starter ved 6 måneders alder for å oppnå ernæringsmessig komplett komplementær fôring og vil gi en sterk begrunnelse for global innsats for å øke lokale forsyninger av kjøtt og oppnå aksept av kjøtt som komplementær mat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1236

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiimaltenango, Guatemala
        • Institute for Nutrition of Central America and Panama (INCAP)
      • Karawa, Kongo
        • Kinshasa School of Public Health
      • Karachi, Pakistan
        • Agha Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for klynger: Hver klynge skal være et bygdesamfunn preget av innbyggere med lav inntekt og betjent av ett felleshelsehus. Et primærkriterium er at nasjonal eller annen tilgjengelig statistikk indikerer en prevalens av stunting (gjennomsnittlig lengde for alder Z-score i andre år < -2) på minst 20 % hos små barn.
  • Inkluderingskriterier for individuelle familier:

    • spedbarn i alderen 3-4 måneder;
    • Primært eller utelukkende amming med den hensikt å fortsette å amme gjennom minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for individuelle familier: Ekskluderingskriterier inkluderer enhver befolkning/familie som mottar eller sannsynligvis vil motta gratis eller subsidiert komplementær mat (eller morsmelkerstatning) gjennom helsesystemet eller frivillige organisasjoner; alle individuelle familier som mater eller har til hensikt å mate beriket morsmelkerstatning eller mikronæringsstoff beriket kommersiell komplementær mat.
  • Ekskluderingskriterier for spedbarn: Spedbarn som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:

    1. kjent medfødt anomali;
    2. spedbarn av flere fødsler;
    3. kjent nevrologisk underskudd tilsynelatende ved registreringstidspunktet (inkludert anfall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Daglig inntak av en halv unse lyofilisert kjøtt mellom 6-18 måneders alder (0,5 oz for 6-12 mnd; 0,75 oz for 12-18 mnd)
Daglig inntak av en halv unse lyofilisert kjøtt mellom 6-18 måneders alder (0,5 oz for 6-12 mnd; 0,75 oz for 12-18 mnd)
Aktiv komparator: 2
Daglig inntak av en ekvikaloririk beriket kornblanding som komplementfôr fra 6 til 18 måneder.
Daglig inntak av en ekvikaloririk beriket kornblanding som komplementfôr fra 6 til 18 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lineær veksthastighet
Tidsramme: 6 til 18 måneder
6 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarns sink- og ferritinnivåer
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Bayleys II
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Forekomst av diaré, nedre luftveisinfeksjon og malaria
Tidsramme: 6 til 18 måneder
6 til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN CF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere