- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01084226
Žitný chlebový soud; Antioxidační účinky a účinky na snížení cholesterolu (Rye-2008)
9. března 2010 aktualizováno: University of Helsinki
Dietní intervenční studie alkylresorcinolů a rostlinných sterolů v žitném chlebu s vysokým obsahem vlákniny a jejich účinky na sérové lipidy u normálních a mírně hypercholesterolemických subjektů
Účelem této studie je prozkoumat antioxidační účinky alkylresorcinolů (AR), pocházejících z žitné vlákniny, na částice sérového LDL a využití AR nebo jeho metabolitů jako biomarkerů pro příjem žitné vlákniny a vliv dalších rostlinných sterolů, začleněných v žitném chlebu, na koncentraci celkového a LDL cholesterolu v séru.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Folkhälsan Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- dobrovolník
- hemoglobin nad 125 mmol/l u žen, nad 135 mmol/l u mužů
Kritéria vyloučení:
- užívání léků ovlivňujících plazmatické lipidy nebo gastrointestinální dráhu
- těžká nemoc
- užívání antibiotik do 3 měsíců před vstupem do studie
- užívání vitamínových pilulek nebo rybího tuku 1 měsíc před vstupem do studie
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sterol
Další rostlinné steroly obsažené v žitném chlebu
|
|
|
Komparátor placeba: řízení
Bez přidaného rostlinného sterolu v identicky vyhlížejícím žitném chlebu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matti J Tikkanen, M.D.. Prof., Department of Medicine, University of Helsinki, Helsinki, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soderholm PP, Alfthan G, Tikkanen MJ, Adlercreutz H. Rye bread intake improves oxidation resistance of LDL in healthy humans. Atherosclerosis. 2012 Apr;221(2):583-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.01.030. Epub 2012 Jan 25.
- Soderholm PP, Alfthan G, Koskela AH, Adlercreutz H, Tikkanen MJ. The effect of high-fiber rye bread enriched with nonesterified plant sterols on major serum lipids and apolipoproteins in normocholesterolemic individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):575-82. doi: 10.1016/j.numecd.2010.09.011. Epub 2011 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1/13/03/00/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žito-2008
-
University of ZurichDokončenoPřecitlivělost | Rýma, alergická, sezónní | Senná rýma | RhinokonjunktivitidaŠvýcarsko
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ukončeno
-
Renal Research InstituteRenal Solutions, Inc.Ukončeno
-
PATHVA Puget Sound Health Care System; Seattle Institute for Biomedical and Clinical...Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of ZurichUniversity of AarhusDokončenoAlergická rýma způsobená pylem trávy | Alergická rýma | Rýma, alergická, sezónní | Alergické astma | Rýma; Alergický, s astmatemŠvýcarsko
-
Ochsner Health SystemUkončenoBenigní intrakraniální hypertenze
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDokončenoSarkoidóza plicÍrán, Islámská republika
-
Queen's UniversityUkončenoMěstnavé srdeční selháníKanada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno