- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01084226
Rugbrødprøve; Antioksidative og kolesterolsenkende effekter (Rye-2008)
9. mars 2010 oppdatert av: University of Helsinki
Kosttilskuddsintervensjonsforsøk av alkylresorcinoler og plantesteroler i høyfiberrugbrød og deres effekter på serumlipider hos individer med normal og lett hyperkolesterolemisk
Formålet med denne studien er å undersøke de antioksidative effektene av alkylresorcinoler (AR), som stammer fra rugfiberen, på serum-LDL-partikler og bruken av AR eller dets metabolitter som biomarkører for rugfiberinntak og effekten av ekstra plantesteroler, inkorporert i rugbrødet, på total serum- og LDL-kolesterolkonsentrasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Folkhälsan Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunn
- frivillig
- hemoglobin over 125 mmol/L hos kvinner, over 135 mmol/L hos menn
Ekskluderingskriterier:
- tar medikamenter som påvirker plasmalipider eller gastrointestinale spor
- alvorlig sykdom
- bruk av antibiotika innen 3 måneder før man går inn i studien
- bruk av vitaminpiller eller fiskeolje 1 måned før inn i studiet
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sterol
Ytterligere plantesteroler innlemmet i rugbrødet
|
|
|
Placebo komparator: kontroll
Ingen tilsatt plantesterol i rugbrødet med identisk utseende
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Matti J Tikkanen, M.D.. Prof., Department of Medicine, University of Helsinki, Helsinki, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soderholm PP, Alfthan G, Tikkanen MJ, Adlercreutz H. Rye bread intake improves oxidation resistance of LDL in healthy humans. Atherosclerosis. 2012 Apr;221(2):583-6. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.01.030. Epub 2012 Jan 25.
- Soderholm PP, Alfthan G, Koskela AH, Adlercreutz H, Tikkanen MJ. The effect of high-fiber rye bread enriched with nonesterified plant sterols on major serum lipids and apolipoproteins in normocholesterolemic individuals. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2012 Jul;22(7):575-82. doi: 10.1016/j.numecd.2010.09.011. Epub 2011 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1/13/03/00/08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .