Frakční laser jako možnost léčby různých poruch pigmentu (frakční-3)
10. března 2010 aktualizováno: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Neablativní 1 550 nm frakční laserová terapie versus trojitá topická terapie pro léčbu melasmatu: randomizovaná kontrolovaná studie rozděleného obličeje
Účelem této studie je zjistit, zda je použití neablativního frakčního laseru bezpečné a účinné při léčbě melasmat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Melasma
- Subjekty navštěvující ambulantní oddělení Nizozemského institutu pro poruchy pigmentu
- Věk minimálně 18 let
- Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- používání bělících krémů během posledních šesti týdnů
- historie keloidu
- aktivní ekzém
- podezření na přecitlivělost na lidokain nebo trojkombinaci
- užívání isotretinoinu v posledních šesti měsících
- vysoká expozice léze slunečnímu záření nebo UV záření (UVA nebo UVB).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neablativní frakční laser
U každého pacienta byla jedna strana obličeje ošetřena neablativním frakčním laserem ve čtyřech až pěti sezeních. Poznámka: Tato studie měla design rozdělené tváře. U každého pacienta byla každá strana obličeje randomizována tak, aby dostávala buď neablativní frakční laserovou terapii, nebo trojitou topickou terapii. |
1 550 nm neablativní frakční laser Ozáření: 15 mJ/mikrosvazek.
Krytí: 14-20%.
Počet ošetření: 4-5
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Trojitá lokální terapie
U každého pacienta byla jedna strana obličeje léčena trojitou lokální terapií (Hydrochinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolon acetonid 0,1 %) po dobu 15 týdnů. Poznámka: Tato studie měla design rozdělené tváře. U každého pacienta byla každá strana obličeje randomizována tak, aby dostávala buď neablativní frakční laserovou terapii, nebo trojitou topickou terapii. |
Hydrochinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolon acetonid 0,1 % jednou denně po dobu 15 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Sledování T0, 3 týdny a 3 a 6 měsíců
|
Zlepšení hyperpigmentace bylo hodnoceno nezávislým zaslepeným dermatologem.
Výsledky byly hodnoceny na stupnici od nuly do šesti (0: celková clearance (100% zlepšení), 1: téměř úplná clearance (90-99% zlepšení), 2: zřetelná clearance (75-89% zlepšení) 3: střední clearance (50-74% zlepšení) 4: mírná clearance (25-49% zlepšení) 5: žádná změna, 6: zhoršení hyperpigmentace).
|
Sledování T0, 3 týdny a 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
L-hodnota
Časové okno: T0, 3 týdny a 3 a 6 měsíců sledování
|
Zlepšení hyperpigmentace bylo hodnoceno měřením barev prostřednictvím reflektanční spektroskopie (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Tento přístroj s aperturou 4 mm určuje barvu měřením intenzity odraženého světla jednotlivých vlnových délek.
V této studii byla použita získaná hodnota L, udávající světlost měřené oblasti kůže.
|
T0, 3 týdny a 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Melaninový index
Časové okno: T0, 3 týdny a 3 a 6 měsíců sledování
|
Melaninový index byl měřen pomocí spektrometru (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dánsko) za účelem posouzení změn v množství dermálního a epidermálního melaninu.
|
T0, 3 týdny a 3 a 6 měsíců sledování
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: Sledování 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili zlepšení hyperpigmentace na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10 (Patient's Global Assessment, PGA) ve všech okamžicích sledování.
|
Sledování 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Sledování 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Spokojenost pacienta byla hodnocena na vizuální analogové škále (VAS) od 0 do 10.
|
Sledování 3 týdny, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- fractional-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .