Fraktionel laser som behandlingsmulighed for forskellige pigmentforstyrrelser (fraktionel-3)
10. marts 2010 opdateret af: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ikke-ablativ 1.550 nm fraktioneret laserterapi versus tredobbelt topisk terapi til behandling af melasma: en randomiseret kontrolleret split-face-undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ikke-ablativ fraktioneret laser er sikker og effektiv i behandlingen af melasma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Melasma
- Forsøgspersoner, der går i ambulatoriet af det hollandske institut for pigmentforstyrrelser
- Alder mindst 18 år
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brug af blegecremer inden for de seneste seks uger
- historie med keloid
- aktivt eksem
- mistanke om overfølsomhed over for lidokain eller tripelbehandling
- brug af isotretinoin inden for de seneste seks måneder
- høj eksponering af læsionen for sollys eller UV-lys (UVA eller UVB).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-ablativ fraktioneret laser
Hos hver patient blev den ene side af ansigtet behandlet med ikke-ablativ fraktioneret laser i fire-fem sessioner. Bemærk: denne undersøgelse havde et split-face design. Hos hver patient blev hver side af ansigtet randomiseret til at modtage enten non-ablativ fraktioneret laserterapi eller tredobbelt topisk terapi. |
1.550 nm ikke-ablativ fraktioneret laserbestråling: 15 mJ/mikrostråle.
Dækning: 14-20%.
Antal behandlingsforløb: 4-5
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tredobbelt topisk terapi
Hos hver patient blev den ene side af ansigtet behandlet med tredobbelt topisk terapi (Hydroquinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 %) i løbet af 15 uger. Bemærk: denne undersøgelse havde et split-face design. Hos hver patient blev hver side af ansigtet randomiseret til at modtage enten non-ablativ fraktioneret laserterapi eller tredobbelt topisk terapi. |
Hydroquinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % én gang dagligt i 15 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægens globale vurdering
Tidsramme: T0, 3 uger og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Forbedring af hyperpigmentering blev vurderet af en uafhængig blindet hudlæge.
Resultaterne blev scoret på en skala fra nul til seks (0: total clearance (100 % forbedring), 1: næsten total clearance (90-99 % forbedring), 2: tydelig clearance (75-89 % forbedring) 3: moderat clearance (50-74 % forbedring) 4: mild clearance (25-49 % forbedring) 5: ingen ændring, 6: forværring af hyperpigmentering).
|
T0, 3 uger og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-værdi
Tidsramme: T0, 3 uger og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Forbedring af hyperpigmentering blev vurderet ved farvemåling gennem reflektansspektroskopi (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Dette instrument, med en blænde på 4 mm, bestemmer farve ved at måle intensiteten af reflekteret lys af bestemte bølgelængder.
I denne undersøgelse blev den opnåede L-værdi, der indikerer lysheden af det målte hudområde, brugt.
|
T0, 3 uger og 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Melanin indeks
Tidsramme: T0, 3 uger og 3 og 6 måneders opfølgning
|
Melaninindekset blev målt ved hjælp af et spektrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark) for at vurdere ændringer i mængden af dermal og epidermal melanin.
|
T0, 3 uger og 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Patientens globale vurdering
Tidsramme: 3 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Patienterne blev bedt om at score forbedringen af hyperpigmentering på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (Patient's Global Assessment, PGA) ved alle opfølgningsmomenter.
|
3 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 3 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Patientens tilfredshed blev scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
3 ugers, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2010
Først opslået (Skøn)
11. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fractional-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fraxel Restore, Solta Medical Inc. (Ikke-ablativ fraktioneret laser)
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAfsluttetPigmenteringsforstyrrelse