Fraktionaalinen laser hoitovaihtoehtona erilaisille pigmenttihäiriöille (fraktio-3)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ei-ablatiivinen 1 550 nm:n fraktiaalinen laserhoito verrattuna kolminkertaiseen paikalliseen hoitoon melasman hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu kasvojenhalkaisututkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ei-ablatiivisen fraktioivan laserin käyttö turvallista ja tehokasta melasman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Melasma
- Alankomaiden pigmenttihäiriöinstituutin poliklinikkaosastolla käyvät koehenkilöt
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- valkaisuvoiteiden käyttö viimeisen kuuden viikon aikana
- keloidihistoria
- aktiivinen ekseema
- epäilty yliherkkyys lidokaiinille tai kolmoishoidolle
- isotretinoiinin käytöstä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- leesion suuri altistuminen auringonvalolle tai UV-valolle (UVA tai UVB).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-ablatiivinen fraktiaalinen laser
Jokaisella potilaalla kasvojen toista puolta käsiteltiin ei-ablatiivisella fraktioivalla laserilla neljässä tai viidessä istunnossa. Huomaa: tässä tutkimuksessa oli jaettu kasvot. Jokaisella potilaalla kasvojen kumpikin puoli satunnaistettiin saamaan joko ei-ablatiivista fraktioivaa laserhoitoa tai kolminkertaista paikallista hoitoa. |
1 550 nm ei-ablatiivinen fraktiaalinen lasersäteilytys: 15 mJ/mikrosäde.
Kattavuus: 14-20 %.
Hoitokertojen lukumäärä: 4-5
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolminkertainen paikallishoito
Jokaisella potilaalla kasvojen toista puolta käsiteltiin kolminkertaisella paikallisella hoidolla (hydrokinoni 5 %, tretinoiini 0,05 %, triamsinoloniasetonidi 0,1 %) 15 viikon ajan. Huomaa: tässä tutkimuksessa oli jaettu kasvot. Jokaisella potilaalla kasvojen kumpikin puoli satunnaistettiin saamaan joko ei-ablatiivista fraktioivaa laserhoitoa tai kolminkertaista paikallista hoitoa. |
Hydrokinoni 5%, tretinoiini 0,05%, triamsinoloniasetonidi 0,1% kerran päivässä 15 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kokonaisarvio
Aikaikkuna: T0, 3 viikkoa sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Riippumaton sokeutunut ihotautilääkäri arvioi hyperpigmentaation paranemisen.
Tulokset pisteytettiin asteikolla nollasta kuuteen (0: kokonaispuhdistuma (100 % parannus), 1: lähes täydellinen puhdistuma (90-99 % parannus), 2: selkeä puhdistuma (75-89 % parannus) 3: kohtalainen puhdistuma (50-74 % parannus) 4: lievä puhdistuma (25-49 % parannus) 5: ei muutosta, 6: hyperpigmentaation paheneminen.
|
T0, 3 viikkoa sekä 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-arvo
Aikaikkuna: T0, 3 viikkoa ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Hyperpigmentaation paraneminen arvioitiin värimittauksella heijastusspektroskopian avulla (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Tämä instrumentti, jonka aukko on 4 mm, määrittää värin mittaamalla tiettyjen aallonpituuksien heijastuneen valon intensiteetin.
Tässä tutkimuksessa käytettiin saatua L-arvoa, joka ilmaisee mitatun ihoalueen vaaleuden.
|
T0, 3 viikkoa ja 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Melaniiniindeksi
Aikaikkuna: T0, 3 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta seurantaa
|
Melaniiniindeksi mitattiin spektrometrillä (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Tanska) ihon ja epidermaalisen melaniinin määrän muutosten arvioimiseksi.
|
T0, 3 viikkoa ja 3 ja 6 kuukautta seurantaa
|
|
Potilaan kokonaisarvio
Aikaikkuna: Seuranta 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan hyperpigmentaation paraneminen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0–10 (potilaan globaali arviointi, PGA) kaikilla seurantahetkillä.
|
Seuranta 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Seuranta 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilaan tyytyväisyys pisteytettiin visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10.
|
Seuranta 3 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- fractional-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .