Laser fractionnel comme option de traitement pour divers troubles pigmentaires (fractionnel-3)
10 mars 2010 mis à jour par: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Thérapie laser fractionnée non ablative à 1 550 nm par rapport à la triple thérapie topique pour le traitement du mélasma : une étude contrôlée randomisée sur le visage divisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du laser fractionné non ablatif est sûre et efficace dans le traitement du mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Mélasma
- Sujets fréquentant le service ambulatoire de l'Institut néerlandais des troubles pigmentaires
- Avoir au moins 18 ans
- Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- utilisation de crèmes décolorantes au cours des six dernières semaines
- histoire de chéloïde
- eczéma actif
- suspicion d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à la trithérapie
- utilisation d'isotrétinoïne au cours des six derniers mois
- forte exposition de la lésion au soleil ou à la lumière UV (UVA ou UVB).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser fractionné non ablatif
Chez chaque patient, un côté du visage a été traité au laser fractionné non ablatif en quatre à cinq séances. Remarque : cette étude avait une conception à face éclatée. Chez chaque patient, chaque côté du visage a été randomisé pour recevoir soit une thérapie au laser fractionné non ablatif, soit une triple thérapie topique. |
Laser fractionné non ablatif de 1 550 nm Irradiance : 15 mJ/microfaisceau.
Couverture : 14-20 %.
Nombre de séances de traitement : 4-5
Autres noms:
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Comparateur actif: Triple thérapie topique
Chez chaque patient, un côté du visage a été traité avec une trithérapie topique (hydroquinone 5 %, trétinoïne 0,05 %, acétonide de triamcinolone 0,1 %) pendant 15 semaines. Remarque : cette étude avait une conception à face éclatée. Chez chaque patient, chaque côté du visage a été randomisé pour recevoir soit une thérapie au laser fractionné non ablatif, soit une triple thérapie topique. |
Hydroquinone 5%, trétinoïne 0,05%, acétonide de triamcinolone 0,1% une fois par jour pendant 15 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan global du médecin
Délai: T0, 3 semaines et 3 et 6 mois de suivi
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L'amélioration de l'hyperpigmentation a été évaluée par un dermatologue indépendant en aveugle.
Les résultats ont été notés sur une échelle de zéro à six (0 : clairance totale (amélioration de 100 %), 1 : clairance presque totale (amélioration de 90 à 99 %), 2 : clairance nette (amélioration de 75 à 89 %) 3 : clairance modérée (amélioration de 50 à 74 %) 4 : clairance légère (amélioration de 25 à 49 %) 5 : aucun changement, 6 : aggravation de l'hyperpigmentation).
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T0, 3 semaines et 3 et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur L
Délai: T0, 3 semaines et 3 et 6 mois de suivi
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L'amélioration de l'hyperpigmentation a été évaluée par mesure de la couleur par spectroscopie de réflectance (Microflash 200 j, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Cet instrument, avec une ouverture de 4 mm, détermine la couleur en mesurant l'intensité de la lumière réfléchie de longueurs d'onde particulières.
Dans cette étude, la valeur L obtenue, indiquant la luminosité de la zone de peau mesurée, a été utilisée.
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T0, 3 semaines et 3 et 6 mois de suivi
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Indice de mélanine
Délai: Suivi à T0, 3 semaines et 3 et 6 mois
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L'indice de mélanine a été mesuré à l'aide d'un spectromètre (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danemark) afin d'évaluer les changements dans la quantité de mélanine dermique et épidermique.
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Suivi à T0, 3 semaines et 3 et 6 mois
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Bilan global du patient
Délai: Suivi à 3 semaines, 3 et 6 mois
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Les patients ont été invités à noter l'amélioration de l'hyperpigmentation sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (Patient's Global Assessment, PGA) à tous les moments du suivi.
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Suivi à 3 semaines, 3 et 6 mois
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Satisfaction du patient
Délai: Suivi à 3 semaines, 3 et 6 mois
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La satisfaction des patients a été notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.
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Suivi à 3 semaines, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Première publication (Estimation)
11 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- fractional-3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .