Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele laser als behandelingsoptie voor verschillende pigmentstoornissen (Fractionele-3)

10 maart 2010 bijgewerkt door: Netherlands Institute for Pigment Disorders

Niet-ablatieve 1.550 nm fractionele lasertherapie versus drievoudige topische therapie voor de behandeling van melasma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met gesplitst gezicht

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van niet-ablatieve fractionele laser veilig en effectief is bij de behandeling van melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Netherlands Institute for Pigment Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Melasma
  • Proefpersonen van de polikliniek van het Nederlands Instituut voor Pigmentstoornissen
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van bleekcrèmes in de afgelopen zes weken
  • geschiedenis van keloïde
  • actief eczeem
  • vermoedelijke overgevoeligheid voor lidocaïne of tripeltherapie
  • gebruik van isotretinoïne in de afgelopen zes maanden
  • hoge blootstelling van de laesie aan zonlicht of UV-licht (UVA of UVB).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-ablatieve fractionele laser

Bij elke patiënt werd één kant van het gezicht behandeld met niet-ablatieve fractionele laser in vier tot vijf sessies.

Opmerking: deze studie had een ontwerp met een gesplitst gezicht. Bij elke patiënt werd elke kant van het gezicht gerandomiseerd om ofwel niet-ablatieve fractionele lasertherapie ofwel drievoudige topische therapie te krijgen.
Apparaat: Fraxel Restore, Solta Medical Inc. (niet-ablatieve fractionele laser)
1.550 nm niet-ablatieve fractionele laserbestraling: 15 mJ/microstraal. Dekking: 14-20%. Aantal behandelsessies: 4-5
Andere namen:
  • Fraxel re:store, Solta Medical Inc., Hayward, CA
Actieve vergelijker: Drievoudige topische therapie

Bij elke patiënt werd één kant van het gezicht gedurende 15 weken behandeld met drievoudige topische therapie (hydrochinon 5%, tretinoïne 0,05%, triamcinolonacetonide 0,1%).

Opmerking: deze studie had een ontwerp met een gesplitst gezicht. Bij elke patiënt werd elke kant van het gezicht gerandomiseerd om ofwel niet-ablatieve fractionele lasertherapie ofwel drievoudige topische therapie te krijgen.
Geneesmiddel: Gewijzigde formule van Kligman (drievoudige topische therapie)
Hydrochinon 5%, tretinoïne 0,05%, triamcinolonacetonide 0,1% eenmaal daags gedurende 15 weken
Andere namen:
  • gewijzigde Kligman-formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globale beoordeling van de arts
Tijdsspanne: T0, 3 weken en 3 en 6 maanden follow-up
Verbetering van hyperpigmentatie werd beoordeeld door een onafhankelijke geblindeerde dermatoloog. De resultaten werden gescoord op een schaal van nul tot zes (0: totale klaring (100% verbetering), 1: bijna volledige klaring (90-99% verbetering), 2: duidelijke klaring (75-89% verbetering) 3: matige klaring (50-74% verbetering) 4: milde klaring (25-49% verbetering) 5: geen verandering, 6: verslechtering van hyperpigmentatie).
T0, 3 weken en 3 en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L-waarde
Tijdsspanne: T0, 3 weken en 3 en 6 maanden follow-up
Verbetering van hyperpigmentatie werd beoordeeld door kleurmeting door reflectiespectroscopie (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA). Dit instrument, met een opening van 4 mm, bepaalt de kleur door de intensiteit van gereflecteerd licht van bepaalde golflengten te meten. In deze studie werd de verkregen L-waarde gebruikt, die de lichtheid van het gemeten huidoppervlak aangeeft.
T0, 3 weken en 3 en 6 maanden follow-up
Melanine-index
Tijdsspanne: T0, 3 weken en 3, en 6 maanden follow-up
Melanine-index werd gemeten met behulp van een spectrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Denemarken) om veranderingen in de hoeveelheid dermale en epidermale melanine te beoordelen.
T0, 3 weken en 3, en 6 maanden follow-up
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden follow-up
Patiënten werd gevraagd om de verbetering van hyperpigmentatie op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (Patient's Global Assessment, PGA) te scoren op alle follow-up momenten.
3 weken, 3 en 6 maanden follow-up
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken, 3 en 6 maanden follow-up
De tevredenheid van de patiënt werd gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10.
3 weken, 3 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Netherlands Institute for Pigment Disorders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • fractional-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pigmentatie stoornis

Klinische onderzoeken op Fraxel Restore, Solta Medical Inc. (niet-ablatieve fractionele laser)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren