Fractional Laser som behandlingsalternativ för olika pigmentstörningar (Fractional-3)
10 mars 2010 uppdaterad av: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Icke-ablativ 1 550 nm fraktionerad laserterapi kontra trippel topikal terapi för behandling av melasma: en randomiserad kontrollerad studie med delat ansikte
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av icke-ablativ fraktionerad laser är säker och effektiv vid behandling av melasma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Melasma
- Försökspersoner som går på polikliniken vid det nederländska institutet för pigmentstörningar
- Ålder minst 18 år
- Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- användning av blekningskrämer under de senaste sex veckorna
- historia av keloid
- aktivt eksem
- misstänkt överkänslighet mot lidokain eller trippelbehandling
- användning av isotretinoin under de senaste sex månaderna
- hög exponering av lesionen för solljus eller UV-ljus (UVA eller UVB).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-ablativ fraktionerad laser
Hos varje patient behandlades en sida av ansiktet med icke-ablativ fraktionerad laser i fyra-fem sessioner. Obs: den här studien hade en design med delat ansikte. Hos varje patient randomiserades varje sida av ansiktet för att få antingen icke-ablativ fraktionerad laserterapi eller trippel topikal terapi. |
1 550 nm icke-ablativ fraktionerad laserstrålning: 15 mJ/mikrostråle.
Täckning: 14-20%.
Antal behandlingstillfällen: 4-5
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Trippel topikal terapi
Hos varje patient behandlades en sida av ansiktet med trippel topikal terapi (hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 %) under 15 veckor. Obs: den här studien hade en design med delat ansikte. Hos varje patient randomiserades varje sida av ansiktet för att få antingen icke-ablativ fraktionerad laserterapi eller trippel topikal terapi. |
Hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % en gång om dagen under 15 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkarens globala bedömning
Tidsram: T0, 3 veckor och 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förbättring av hyperpigmentering utvärderades av en oberoende blind hudläkare.
Resultaten poängsattes på en skala från noll till sex (0: total clearance (100 % förbättring), 1: nästan total clearance (90-99 % förbättring), 2: distinkt clearance (75-89 % förbättring) 3: måttlig clearance (50-74% förbättring) 4: mild clearance (25-49% förbättring) 5: ingen förändring, 6: försämring av hyperpigmentering).
|
T0, 3 veckor och 3 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L-värde
Tidsram: T0, 3 veckor och 3 och 6 månaders uppföljning
|
Förbättring av hyperpigmentering utvärderades genom färgmätning genom reflektansspektroskopi (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Detta instrument, med en bländare på 4 mm, bestämmer färg genom att mäta intensiteten av reflekterat ljus av speciella våglängder.
I denna studie användes det erhållna L-värdet, som indikerar ljusheten hos det uppmätta hudområdet.
|
T0, 3 veckor och 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Melaninindex
Tidsram: T0, 3 veckor och 3 och 6 månaders uppföljning
|
Melaninindex mättes med en spektrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark) för att bedöma förändringar i mängden dermalt och epidermalt melanin.
|
T0, 3 veckor och 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Patientens globala bedömning
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Patienterna ombads att poängsätta förbättringen av hyperpigmentering på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (Patient's Global Assessment, PGA) vid alla uppföljningsögonblick.
|
3 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
|
Patientens tillfredsställelse
Tidsram: 3 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Patientens tillfredsställelse poängsattes på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10.
|
3 veckor, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- fractional-3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fraxel Restore, Solta Medical Inc. (Icke-ablativ fraktionerad laser)
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersAvslutadPigmentationsstörning