Fraktionierter Laser als Behandlungsoption für verschiedene Pigmentstörungen (Fractional-3)
10. März 2010 aktualisiert von: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Nicht-ablative fraktionierte 1.550-nm-Lasertherapie im Vergleich zur dreifachen topischen Therapie zur Behandlung von Melasma: eine randomisierte kontrollierte Split-Face-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Einsatz eines nichtablativen fraktionierten Lasers bei der Behandlung von Melasma sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melasma
- Probanden, die die Ambulanz des Niederländischen Instituts für Pigmentstörungen besuchen
- Alter mindestens 18 Jahre
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Bleichcremes in den letzten sechs Wochen
- Geschichte des Keloids
- aktives Ekzem
- Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Dreifachtherapie
- Einnahme von Isotretinoin in den letzten sechs Monaten
- starke Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht (UVA oder UVB) auf die Läsion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nichtablativer fraktionierter Laser
Bei jedem Patienten wurde eine Seite des Gesichts in vier bis fünf Sitzungen mit einem nichtablativen fraktionierten Laser behandelt. Hinweis: Diese Studie hatte ein Split-Face-Design. Bei jedem Patienten wurde jede Gesichtshälfte randomisiert und erhielt entweder eine nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie oder eine dreifache topische Therapie. |
1.550 nm nichtablativer fraktionierter Laser Bestrahlungsstärke: 15 mJ/Mikrostrahl.
Abdeckung: 14–20 %.
Anzahl der Behandlungssitzungen: 4-5
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dreifache topische Therapie
Bei jedem Patienten wurde eine Seite des Gesichts 15 Wochen lang mit einer dreifachen topischen Therapie (Hydroquinon 5 %, Tretinoin 0,05 %, Triamcinolonacetonid 0,1 %) behandelt. Hinweis: Diese Studie hatte ein Split-Face-Design. Bei jedem Patienten wurde jede Gesichtshälfte randomisiert und erhielt entweder eine nicht-ablative fraktionierte Lasertherapie oder eine dreifache topische Therapie. |
Hydrochinon 5 %, Tretinoin 0,05 %, Triamcinolonacetonid 0,1 % einmal täglich während 15 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtbeurteilung des Arztes
Zeitfenster: T0, 3 Wochen und 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Verbesserung der Hyperpigmentierung wurde von einem unabhängigen, verblindeten Dermatologen beurteilt.
Die Ergebnisse wurden auf einer Skala von null bis sechs bewertet (0: vollständige Abheilung (100 % Verbesserung), 1: fast vollständige Abheilung (90–99 % Verbesserung), 2: deutliche Abheilung (75–89 % Verbesserung) 3: mäßige Abheilung (50-74 % Verbesserung) 4: leichte Beseitigung (25-49 % Verbesserung) 5: keine Veränderung, 6: Verschlechterung der Hyperpigmentierung).
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T0, 3 Wochen und 3 und 6 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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L-Wert
Zeitfenster: T0, 3 Wochen und 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Verbesserung der Hyperpigmentierung wurde durch Farbmessung mittels Reflexionsspektroskopie (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA) beurteilt.
Dieses Instrument mit einer Apertur von 4 mm bestimmt die Farbe durch Messung der Intensität des reflektierten Lichts bestimmter Wellenlängen.
In dieser Studie wurde der erhaltene L-Wert verwendet, der die Helligkeit des gemessenen Hautbereichs angibt.
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T0, 3 Wochen und 3 und 6 Monate Follow-up
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Melanin-Index
Zeitfenster: T0, 3 Wochen und 3 und 6 Monate Follow-up
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Der Melaninindex wurde mit einem Spektrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dänemark) gemessen, um Veränderungen in der Menge an dermalem und epidermalem Melanin zu beurteilen.
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T0, 3 Wochen und 3 und 6 Monate Follow-up
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Gesamtbeurteilung des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Patienten wurden gebeten, die Verbesserung der Hyperpigmentierung zu allen Zeitpunkten der Nachuntersuchung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Patient's Global Assessment, PGA) zu bewerten.
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3 Wochen, 3 und 6 Monate Follow-up
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Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Wochen, 3 und 6 Monate Follow-up
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Die Zufriedenheit des Patienten wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.
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3 Wochen, 3 und 6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fractional-3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fraxel Restore, Solta Medical Inc. (Nicht-ablativer fraktionierter Laser)
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Netherlands Institute for Pigment DisordersAbgeschlossen