Laser frakcyjny jako opcja leczenia różnych zaburzeń barwnikowych (Fractional-3)
10 marca 2010 zaktualizowane przez: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Nieablacyjna frakcyjna terapia laserowa 1550 nm w porównaniu z potrójną terapią miejscową w leczeniu melasma: randomizowane, kontrolowane badanie podzielonej twarzy
Celem pracy jest określenie, czy zastosowanie nieablacyjnego lasera frakcyjnego jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu melasmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Melasma
- Pacjenci uczęszczający do oddziału ambulatoryjnego Holenderskiego Instytutu Zaburzeń Pigmentowych
- Wiek co najmniej 18 lat
- Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie kremów wybielających w ciągu ostatnich sześciu tygodni
- historia keloidów
- aktywny wyprysk
- podejrzenie nadwrażliwości na lidokainę lub potrójną terapię
- stosowanie izotretynoiny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- duża ekspozycja zmiany na światło słoneczne lub promieniowanie UV (UVA lub UVB).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieablacyjny laser frakcyjny
U każdego pacjenta jedna strona twarzy była leczona nieablacyjnym laserem frakcyjnym w czterech-pięciu sesjach. Uwaga: to badanie miało projekt podzielonej twarzy. U każdego pacjenta każdą stronę twarzy losowo przydzielono do grupy otrzymującej nieablacyjną frakcyjną terapię laserową lub potrójną terapię miejscową. |
1550 nm nieablacyjny laser frakcyjny Natężenie napromienienia: 15 mJ/mikrowiązkę.
Pokrycie: 14-20%.
Ilość sesji zabiegowych: 4-5
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Potrójna terapia miejscowa
U każdego pacjenta jedną stronę twarzy leczono potrójną terapią miejscową (5% hydrochinon, 0,05% tretynoina, 0,1% acetonid triamcynolonu) przez 15 tygodni. Uwaga: to badanie miało projekt podzielonej twarzy. U każdego pacjenta każdą stronę twarzy losowo przydzielono do grupy otrzymującej nieablacyjną frakcyjną terapię laserową lub potrójną terapię miejscową. |
Hydrochinon 5%, tretynoina 0,05%, acetonid triamcynolonu 0,1% raz dziennie przez 15 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: T0, 3 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Poprawa hiperpigmentacji została oceniona przez niezależnego zaślepionego dermatologa.
Wyniki oceniano w skali od zera do sześciu (0: całkowity klirens (100% poprawy), 1: prawie całkowity klirens (90-99% poprawy), 2: wyraźny klirens (75-89% poprawy) 3: umiarkowany klirens (poprawa o 50-74%) 4: łagodna likwidacja (poprawa o 25-49%) 5: brak zmian, 6: pogorszenie przebarwień).
|
T0, 3 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość L
Ramy czasowe: T0, 3 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Poprawę przebarwień oceniano przez pomiar barwy za pomocą spektroskopii odbicia (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Przyrząd ten, o aperturze 4 mm, określa kolor, mierząc intensywność odbitego światła o określonych długościach fal.
W badaniu wykorzystano uzyskaną wartość L, wskazującą na jasność mierzonego obszaru skóry.
|
T0, 3 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Indeks melaniny
Ramy czasowe: T0, 3 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik melaniny mierzono za pomocą spektrometru (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dania) w celu oceny zmian ilości melaniny w skórze właściwej i naskórku.
|
T0, 3 tygodnie oraz 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Pacjentów poproszono o ocenę poprawy przebarwień w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (Globalna ocena pacjenta, PGA) we wszystkich momentach obserwacji.
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Zadowolenie pacjenta oceniano na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
|
3 tygodnie, 3 i 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- fractional-3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .