Fraksjonell laser som behandlingsalternativ for ulike pigmentforstyrrelser (fraksjonell-3)
10. mars 2010 oppdatert av: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Ikke-ablativ 1550 nm fraksjonell laserterapi versus trippel topisk terapi for behandling av melasma: en randomisert kontrollert studie med delt ansikt
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av ikke-ablativ fraksjonell laser er trygg og effektiv i behandlingen av melasma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melasma
- Forsøkspersoner som går på poliklinisk avdeling ved det nederlandske instituttet for pigmentforstyrrelser
- Alder minst 18 år
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av blekekremer de siste seks ukene
- historie med keloid
- aktivt eksem
- mistenkt overfølsomhet for lidokain eller trippelbehandling
- bruk av isotretinoin de siste seks månedene
- høy eksponering av lesjonen for sollys eller UV-lys (UVA eller UVB).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-ablativ fraksjonell laser
Hos hver pasient ble den ene siden av ansiktet behandlet med ikke-ablativ fraksjonell laser i fire-fem økter. Merk: denne studien hadde et design med delt ansikt. Hos hver pasient ble hver side av ansiktet randomisert til å motta enten ikke-ablativ fraksjonell laserterapi eller trippel topikal terapi. |
1550 nm ikke-ablativ fraksjonell laser Bestråling: 15 mJ/mikrostråle.
Dekning: 14-20%.
Antall behandlingsøkter: 4-5
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Trippel topisk terapi
Hos hver pasient ble den ene siden av ansiktet behandlet med trippel topikal terapi (Hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 %) i løpet av 15 uker. Merk: denne studien hadde et design med delt ansikt. Hos hver pasient ble hver side av ansiktet randomisert til å motta enten ikke-ablativ fraksjonell laserterapi eller trippel topikal terapi. |
Hydrokinon 5 %, tretinoin 0,05 %, triamcinolonacetonid 0,1 % én gang daglig i 15 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legens globale vurdering
Tidsramme: T0, 3 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Forbedring av hyperpigmentering ble vurdert av en uavhengig blindet hudlege.
Resultatene ble skåret på en skala fra null til seks (0: total klaring (100 % forbedring), 1: nesten total klaring (90-99 % forbedring), 2: tydelig klaring (75-89 % forbedring) 3: moderat klaring (50-74 % bedring) 4: mild clearance (25-49 % bedring) 5: ingen endring, 6: forverring av hyperpigmentering).
|
T0, 3 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
L-verdi
Tidsramme: T0, 3 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Forbedring av hyperpigmentering ble vurdert ved fargemåling gjennom reflektansspektroskopi (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Dette instrumentet, med en blenderåpning på 4 mm, bestemmer farge ved å måle intensiteten til reflektert lys med bestemte bølgelengder.
I denne studien ble den oppnådde L-verdien, som indikerer lysheten til det målte hudområdet, brukt.
|
T0, 3 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: T0, 3 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Melaninindeksen ble målt ved hjelp av et spektrometer (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danmark) for å vurdere endringer i mengden av dermalt og epidermalt melanin.
|
T0, 3 uker og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Pasientens globale vurdering
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Pasientene ble bedt om å skåre forbedringen av hyperpigmentering på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 (Patient's Global Assessment, PGA) ved alle oppfølgingsmomenter.
|
3 uker, 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 3 uker, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Pasientens tilfredshet ble skåret på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
3 uker, 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- fractional-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fraxel Restore, Solta Medical Inc. (ikke-ablativ fraksjonell laser)
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersFullførtPigmentasjonsforstyrrelse