Laser Fracionado como Opção de Tratamento para Vários Distúrbios de Pigmento (Fracional-3)
10 de março de 2010 atualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Terapia a laser fracionado não ablativo de 1.550 nm versus terapia tópica tripla para o tratamento de melasma: um estudo randomizado controlado de face dividida
O objetivo deste estudo é determinar se o uso do laser fracionado não ablativo é seguro e eficaz no tratamento do melasma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melasma
- Indivíduos atendidos no ambulatório do Instituto Holandês de Distúrbios de Pigmento
- Idade pelo menos 18 anos
- O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uso de cremes clareadores nas últimas seis semanas
- história de quelóide
- eczema ativo
- suspeita de hipersensibilidade à lidocaína ou terapia tripla
- uso de isotretinoína nos últimos seis meses
- alta exposição da lesão à luz solar ou à luz ultravioleta (UVA ou UVB).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser fracionado não ablativo
Em cada paciente, um lado da face foi tratado com laser fracionado não ablativo em quatro a cinco sessões. Nota: este estudo teve um design de face dividida. Em cada paciente, cada lado da face foi randomizado para receber terapia a laser fracionada não ablativa ou terapia tópica tripla. |
Laser fracionado não ablativo de 1.550 nm Irradiância: 15 mJ/microfeixe.
Cobertura: 14-20%.
Número de sessões de tratamento: 4-5
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia tópica tripla
Em cada paciente, um lado da face foi tratado com terapia tópica tripla (hidroquinona 5%, tretinoína 0,05%, triancinolona acetonida 0,1%) durante 15 semanas. Nota: este estudo teve um design de face dividida. Em cada paciente, cada lado da face foi randomizado para receber terapia a laser fracionada não ablativa ou terapia tópica tripla. |
Hidroquinona 5%, tretinoína 0,05%, triancinolona acetonida 0,1% uma vez ao dia durante 15 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global do médico
Prazo: T0, 3 semanas e 3 e 6 meses de acompanhamento
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A melhora da hiperpigmentação foi avaliada por um dermatologista cego independente.
Os resultados foram pontuados em uma escala de zero a seis (0: depuração total (melhora de 100%), 1: depuração quase total (90-99% de melhora), 2: depuração distinta (75-89% de melhora) 3: depuração moderada (50-74% de melhora) 4: eliminação leve (25-49% de melhora) 5: sem alteração, 6: piora da hiperpigmentação).
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T0, 3 semanas e 3 e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor L
Prazo: T0, 3 semanas e 3 e 6 meses de acompanhamento
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A melhora da hiperpigmentação foi avaliada pela medição da cor por espectroscopia de reflectância (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Este instrumento, com uma abertura de 4 mm, determina a cor medindo a intensidade da luz refletida de determinados comprimentos de onda.
Neste estudo, foi utilizado o valor L obtido, indicando a claridade da área medida da pele.
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T0, 3 semanas e 3 e 6 meses de acompanhamento
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Índice de melanina
Prazo: T0, 3 semanas e 3 e 6 meses de acompanhamento
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O índice de melanina foi medido usando um espectrômetro (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca) para avaliar as mudanças na quantidade de melanina dérmica e epidérmica.
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T0, 3 semanas e 3 e 6 meses de acompanhamento
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Avaliação global do paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 semanas, 3 e 6 meses
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Os pacientes foram solicitados a pontuar a melhora da hiperpigmentação em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (Avaliação Global do Paciente, PGA) em todos os momentos de acompanhamento.
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Acompanhamento de 3 semanas, 3 e 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 semanas, 3 e 6 meses
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A satisfação do paciente foi pontuada em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10.
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Acompanhamento de 3 semanas, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- fractional-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .