Фракционный лазер как вариант лечения различных нарушений пигментации (Фракционный-3)
10 марта 2010 г. обновлено: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Неабляционная фракционная лазерная терапия с длиной волны 1550 нм по сравнению с тройной местной терапией для лечения меланодермии: рандомизированное контролируемое исследование с разделением лица
Целью данного исследования является определение того, является ли использование неабляционного фракционного лазера безопасным и эффективным при лечении меланодермии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мелазма
- Субъекты, посещающие амбулаторное отделение Нидерландского института нарушений пигментации
- Возраст не менее 18 лет
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- использование отбеливающих кремов в течение последних шести недель
- история келоида
- активная экзема
- подозрение на повышенную чувствительность к лидокаину или тройной терапии
- использование изотретиноина в течение последних шести месяцев
- высокая подверженность поражения солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (UVA или UVB).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неабляционный фракционный лазер
У каждого пациента одна сторона лица была обработана неабляционным фракционным лазером за четыре-пять сеансов. Примечание: это исследование имело дизайн с разделенным лицом. У каждого пациента каждая сторона лица была рандомизирована для получения либо неабляционной фракционной лазерной терапии, либо тройной местной терапии. |
Неабляционный фракционный лазер с длиной волны 1550 нм. Мощность излучения: 15 мДж/микропучок.
Покрытие: 14-20%.
Количество лечебных сеансов: 4-5
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тройная местная терапия
У каждого пациента на одну сторону лица наносили тройную местную терапию (гидрохинон 5%, третиноин 0,05%, триамцинолон ацетонид 0,1%) в течение 15 недель. Примечание: это исследование имело дизайн с разделенным лицом. У каждого пациента каждая сторона лица была рандомизирована для получения либо неабляционной фракционной лазерной терапии, либо тройной местной терапии. |
Гидрохинон 5%, третиноин 0,05%, триамцинолона ацетонид 0,1% 1 раз в день в течение 15 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: T0, 3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Уменьшение гиперпигментации оценивал независимый слепой дерматолог.
Результаты оценивались по шкале от нуля до шести (0: полный клиренс (улучшение на 100 %), 1: почти полный клиренс (улучшение на 90–99 %), 2: явный клиренс (улучшение на 75–89 %), 3: умеренный клиренс. (улучшение на 50–74 %), 4: легкое исчезновение (улучшение на 25–49 %), 5: без изменений, 6: усиление гиперпигментации).
|
T0, 3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L-значение
Временное ограничение: T0, 3 недели и 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Уменьшение гиперпигментации оценивали путем измерения цвета с помощью отражательной спектроскопии (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Этот прибор с апертурой 4 мм определяет цвет, измеряя интенсивность отраженного света определенных длин волн.
В этом исследовании использовалось полученное значение L, указывающее на светлость измеренного участка кожи.
|
T0, 3 недели и 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Индекс меланина
Временное ограничение: T0, 3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Индекс меланина измеряли с помощью спектрометра (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Дания) для оценки изменений количества дермального и эпидермального меланина.
|
T0, 3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Общая оценка пациента
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Пациентов просили оценить улучшение гиперпигментации по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (общая оценка пациента, PGA) во все моменты наблюдения.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10.
|
3 недели, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- fractional-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Fraxel Restore, Solta Medical Inc. (неабляционный фракционный лазер)
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersЗавершенныйНарушение пигментации