さまざまな色素疾患の治療オプションとしてのフラクショナル レーザー (フラクショナル-3)
2010年3月10日 更新者：Netherlands Institute for Pigment Disorders
肝斑治療における非切除型 1,550 nm フラクショナル レーザー療法とトリプル局所療法の比較: ランダム化対照分割面研究
この研究の目的は、肝斑の治療において非切除型フラクショナル レーザーの使用が安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝斑
- オランダ色素障害研究所の外来に通う被験者
- 年齢は18歳以上
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
除外基準:
- 過去6週間の漂白クリームの使用
- ケロイドの歴史
- 活動性湿疹
- リドカインまたは三剤併用療法に対する過敏症の疑い
- 過去6ヶ月間のイソトレチノインの使用
- 日光または紫外線（UVAまたはUVB）への病変の高い曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非切除型フラクショナルレーザー
各患者において、顔の片側が非切除型フラクショナル レーザーで 4 ～ 5 回のセッションで治療されました。 注: この研究には分割面デザインが使用されていました。 各患者において、顔の各側が非切除フラクショナルレーザー療法またはトリプル局所療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 |
1,550 nm 非アブレーション フラクショナル レーザー放射照度: 15 mJ/マイクロビーム。
カバレッジ: 14-20%。
治療回数：4～5回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリプル局所療法
各患者において、顔の片側が 15 週間にわたって 3 回の局所療法 (ハイドロキノン 5%、トレチノイン 0.05%、トリアムシノロン アセトニド 0.1%) で治療されました。 注: この研究には分割面デザインが使用されていました。 各患者において、顔の各側が非切除フラクショナルレーザー療法またはトリプル局所療法のいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。 |
ハイドロキノン 5%、トレチノイン 0.05%、トリアムシノロン アセトニド 0.1% を 1 日 1 回、15 週間継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師による全体的な評価
時間枠：T0、3 週間、3 か月と 6 か月後のフォローアップ
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色素沈着過剰の改善は、盲検化された独立した皮膚科医によって評価されました。
結果は、0 ～ 6 のスケールで採点されました (0: 完全なクリアランス (100% 改善)、1: ほぼ完全なクリアランス (90 ～ 99% 改善)、2: 明確なクリアランス (75 ～ 89% 改善) 3: 中等度のクリアランス(50-74% 改善) 4: 軽度のクリアランス (25-49% 改善) 5: 変化なし、6: 色素沈着過剰の悪化)。
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T0、3 週間、3 か月と 6 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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L値
時間枠：T0、3 週間、3 か月および 6 か月後のフォローアップ
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色素沈着過剰の改善は、反射分光法（Microflash 200 d、Datacolor International、ジョージア州ローレンスビル）による色測定によって評価されました。
口径 4 mm のこの機器は、特定の波長の反射光の強度を測定することによって色を決定します。
本研究では、得られた皮膚の測定領域の明度を示すL値を使用しました。
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T0、3 週間、3 か月および 6 か月後のフォローアップ
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メラニン指数
時間枠：T0、3週間、3、6か月後のフォローアップ
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真皮および表皮のメラニン量の変化を評価するために、分光計 (Derma-Spectrometer、Cortex Technology ApS、Hadsund、デンマーク) を使用してメラニン指数を測定しました。
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T0、3週間、3、6か月後のフォローアップ
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患者の全体的な評価
時間枠：3週間、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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患者には、すべてのフォローアップ時点で、色素沈着過剰の改善をビジュアルアナログスケール（VAS）で0から10（患者全体評価、PGA）でスコア付けするよう依頼されました。
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3週間、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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患者の満足度
時間枠：3週間、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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患者の満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 10 までのスコアで評価されました。
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3週間、3ヶ月、6ヶ月後のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Albert Wolkerstorfer, MD PhD、Netherlands Institute for Pigment Disorders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月10日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
色素沈着障害の臨床試験
Fraxel Restore、Solta Medical Inc. (非切除型フラクショナル レーザー)の臨床試験
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Netherlands Institute for Pigment Disorders完了