Laser frazionato come opzione terapeutica per vari disturbi del pigmento (frazionario-3)
10 marzo 2010 aggiornato da: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Terapia laser frazionata non ablativa da 1.550 nm rispetto alla tripla terapia topica per il trattamento del melasma: uno studio randomizzato controllato split-face
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso del laser frazionato non ablativo è sicuro ed efficace nel trattamento del melasma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Melasma
- Soggetti che frequentano il reparto ambulatoriale dell'Istituto olandese per i disturbi del pigmento
- Età almeno 18 anni
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- uso di creme sbiancanti nelle ultime sei settimane
- storia di cheloidi
- eczema attivo
- sospetta ipersensibilità alla lidocaina o alla tripla terapia
- uso di isotretinoina negli ultimi sei mesi
- elevata esposizione della lesione alla luce solare o ai raggi UV (UVA o UVB).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser frazionato non ablativo
In ogni paziente, un lato del viso è stato trattato con laser frazionato non ablativo in quattro-cinque sedute. Nota: questo studio aveva un design a faccia divisa. In ogni paziente, ciascun lato del viso è stato randomizzato per ricevere la terapia laser frazionata non ablativa o la tripla terapia topica. |
Laser frazionato non ablativo da 1.550 nm Irraggiamento: 15 mJ/microraggio.
Copertura: 14-20%.
Numero di sessioni di trattamento: 4-5
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tripla terapia topica
In ogni paziente, un lato del viso è stato trattato con tripla terapia topica (idrochinone 5%, tretinoina 0,05%, triamcinolone acetonide 0,1%) per 15 settimane. Nota: questo studio aveva un design a faccia divisa. In ogni paziente, ciascun lato del viso è stato randomizzato per ricevere la terapia laser frazionata non ablativa o la tripla terapia topica. |
Idrochinone 5%, tretinoina 0,05%, triamcinolone acetonide 0,1% una volta al giorno per 15 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: T0, 3 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
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Il miglioramento dell'iperpigmentazione è stato valutato da un dermatologo in cieco indipendente.
I risultati sono stati valutati su una scala da zero a sei (0: clearance totale (miglioramento del 100%), 1: clearance quasi totale (miglioramento del 90-99%), 2: clearance netta (miglioramento del 75-89%) 3: clearance moderata (50-74% di miglioramento) 4: lieve clearance (25-49% di miglioramento) 5: nessun cambiamento, 6: peggioramento dell'iperpigmentazione).
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T0, 3 settimane e follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore L
Lasso di tempo: T0, 3 settimane e 3 e 6 mesi di follow-up
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Il miglioramento dell'iperpigmentazione è stato valutato mediante misurazione del colore mediante spettroscopia di riflettanza (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Questo strumento, con un'apertura di 4 mm, determina il colore misurando l'intensità della luce riflessa di particolari lunghezze d'onda.
In questo studio è stato utilizzato il valore L ottenuto, che indica la luminosità dell'area di pelle misurata.
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T0, 3 settimane e 3 e 6 mesi di follow-up
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Indice di melanina
Lasso di tempo: T0, 3 settimane e 3 e 6 mesi di follow-up
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L'indice di melanina è stato misurato utilizzando uno spettrometro (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Danimarca) per valutare i cambiamenti nella quantità di melanina dermica ed epidermica.
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T0, 3 settimane e 3 e 6 mesi di follow-up
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Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 settimane, 3 e 6 mesi
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare il miglioramento dell'iperpigmentazione su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (Patient's Global Assessment, PGA) in tutti i momenti di follow-up.
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Follow-up a 3 settimane, 3 e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 settimane, 3 e 6 mesi
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La soddisfazione del paziente è stata valutata su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10.
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Follow-up a 3 settimane, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- fractional-3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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