Láser fraccionado como opción de tratamiento para diversos trastornos de la pigmentación (fraccional-3)
10 de marzo de 2010 actualizado por: Netherlands Institute for Pigment Disorders
Terapia láser fraccional no ablativa de 1550 nm versus terapia tópica triple para el tratamiento del melasma: un estudio aleatorizado controlado de cara dividida
El propósito de este estudio es determinar si el uso de láser fraccionado no ablativo es seguro y efectivo en el tratamiento del melasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Netherlands Institute for Pigment Disorders
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melasma
- Sujetos que asisten al departamento de pacientes ambulatorios del Instituto Holandés de Trastornos Pigmentarios
- Edad al menos 18 años
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso de cremas blanqueadoras durante las últimas seis semanas
- historia de queloides
- eccema activo
- sospecha de hipersensibilidad a la lidocaína o terapia triple
- uso de isotretinoína en los últimos seis meses
- alta exposición de la lesión a la luz solar o luz ultravioleta (UVA o UVB).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser fraccionado no ablativo
En cada paciente se trató un lado de la cara con láser fraccionado no ablativo en cuatro-cinco sesiones. Nota: este estudio tenía un diseño de cara dividida. En cada paciente, cada lado de la cara se aleatorizó para recibir terapia láser fraccional no ablativa o terapia tópica triple. |
Láser fraccional no ablativo de 1.550 nm Irradiancia: 15 mJ/microhaz.
Cobertura: 14-20%.
Número de sesiones de tratamiento: 4-5
Otros nombres:
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Comparador activo: Triple terapia tópica
En cada paciente se trató un lado de la cara con triple terapia tópica (Hidroquinona 5%, tretinoína 0,05%, acetónido de triamcinolona 0,1%) durante 15 semanas. Nota: este estudio tenía un diseño de cara dividida. En cada paciente, cada lado de la cara se aleatorizó para recibir terapia láser fraccional no ablativa o terapia tópica triple. |
Hidroquinona al 5%, tretinoína al 0,05%, acetónido de triamcinolona al 0,1% una vez al día durante 15 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: T0, 3 semanas y seguimiento a los 3 y 6 meses
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La mejora de la hiperpigmentación fue evaluada por un dermatólogo ciego independiente.
Los resultados se puntuaron en una escala de cero a seis (0: aclaramiento total (100% de mejora), 1: aclaramiento casi total (90-99% de mejora), 2: claro aclaramiento (75-89% de mejora) 3: aclaramiento moderado (50-74 % de mejora) 4: aclaramiento leve (25-49 % de mejora) 5: sin cambios, 6: empeoramiento de la hiperpigmentación).
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T0, 3 semanas y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor L
Periodo de tiempo: T0, 3 semanas y seguimiento a los 3 y 6 meses
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La mejora de la hiperpigmentación se evaluó mediante la medición del color mediante espectroscopia de reflectancia (Microflash 200 d, Datacolor International, Lawrenceville, GA).
Este instrumento, con una apertura de 4 mm, determina el color midiendo la intensidad de la luz reflejada de determinadas longitudes de onda.
En este estudio, se utilizó el valor L obtenido, que indica la luminosidad del área de piel medida.
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T0, 3 semanas y seguimiento a los 3 y 6 meses
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Índice de melanina
Periodo de tiempo: T0, 3 semanas y 3 y 6 meses de seguimiento
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El índice de melanina se midió usando un espectrómetro (Derma-Spectrometer, Cortex Technology ApS, Hadsund, Dinamarca) para evaluar los cambios en la cantidad de melanina dérmica y epidérmica.
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T0, 3 semanas y 3 y 6 meses de seguimiento
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 3 semanas, 3 y 6 meses
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Se pidió a los pacientes que puntuaran la mejora de la hiperpigmentación en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (Patient's Global Assessment, PGA) en todos los momentos del seguimiento.
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Seguimiento a las 3 semanas, 3 y 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 3 semanas, 3 y 6 meses
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La satisfacción del paciente se calificó en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10.
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Seguimiento a las 3 semanas, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Wolkerstorfer, MD PhD, Netherlands Institute for Pigment Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- fractional-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .