Posouzení účinků lokálně aplikovaného krému na průtok krve klitorisem
Kvantitativní analýza krve z klitorisu před a po topicky aplikovaném vazodilatačním krému pomocí sonografické dopplerovské průtokové pletysmografie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Při první návštěvě v ordinaci se pacientovi kvantitativně změří základní klitorální a děložní průtok krve stejným sonografem pomocí jednotky General Electric Voluson 700. Průtok krve klitorisem bude zpřístupněn pomocí 12 megahertzové lineární sondy. Lehkým tlakem bude sonda aplikována sagitálně a proximálně ke klitorisu pod úhlem menším než 20 stupňů. Bude měřena maximální systolická a koncová diastolická rychlost klitorisu a budou zaznamenány hodnoty odporového indexu. Poté pomocí 7,5 megahertzové vaginální sondy budou také získána a zaznamenána základní měření průtoku děložní tepnou.
Pacient bude poté umístěn do vyšetřovací místnosti a stejná zdravotní sestra aplikuje GRAS krém nebo placebo na klitoris pacienta s minimální manipulací. O deset minut později sonograf zopakuje dva skeny a zaznamená stejná měření jako předtím. Pacient se pak vrátí další den, aby zopakoval výše uvedený proces. Pacienti budou kódováni, aby bylo zajištěno, že kterýkoli krém, který dostali při první návštěvě, dostanou opak. Krémy budou zaslepeny ošetřujícímu lékaři, pacientovi, sonografistovi a hlavnímu vyšetřovateli.
GRAS krém je arginin 20%, nikotinamid 0,01%, niacin.1%, v LipodermPG 50%,
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15668
- East Suburban Obgyn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé sexuálně aktivní ženy ve věku 25-60 let
Kritéria vyloučení:
- Není způsobilé, pokud trpí poruchami sexuální bolesti
- Psychologické poruchy sexuální averze
- vaginismus
- Těhotná/kojící
- Diabetes mellitus
- Poruchy centrálního nervového systému
- Psychóza
- V současné době na jakékoli SSRI nebo jakýkoli jiný stav, který může způsobit, že pacient spolehlivě podepíše informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krém s přísadami GRAS
Studie bude placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie, která bude vyžadovat dvě návštěvy v ordinaci po informovaném souhlasu a testování citlivosti provedené se studijním krémem v den náboru. Při první návštěvě v ordinaci bude pacientce kvantitativně změřen základní linii klitorisu a průtok krve dělohou stejným sonografem pomocí jednotky General Electric Voluson 700. Poté bude aplikováno placebo nebo aktivní krém a pacient bude znovu studován. stejný proces se opakuje další den s druhým krémem na ruce. |
Při první návštěvě v ordinaci se pacientovi kvantitativně změří základní klitorální a děložní průtok krve stejným sonografem pomocí jednotky General Electric Voluson 700.
Průtok krve klitorisem bude zpřístupněn pomocí 12 megahertzové lineární sondy.
Lehkým tlakem bude sonda aplikována sagitálně a proximálně ke klitorisu pod úhlem menším než 20 stupňů.
Bude měřena maximální systolická a koncová diastolická rychlost klitorisu a budou zaznamenány hodnoty odporového indexu.
Poté pomocí 7,5 megahertzové vaginální sondy budou také získána a zaznamenána základní měření průtoku děložní tepnou.
Jak s krémem GRAS, tak s placebem.
Ostatní jména:
1 gram aktivního krému bude aplikován sestrou, poté bude o 10 minut později vyhodnocen průtok krve klitorisem pomocí dopplerovské studie viz protokol
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo krém, pak dopplerovská studie
|
Při první návštěvě v ordinaci se pacientovi kvantitativně změří základní klitorální a děložní průtok krve stejným sonografem pomocí jednotky General Electric Voluson 700.
Průtok krve klitorisem bude zpřístupněn pomocí 12 megahertzové lineární sondy.
Lehkým tlakem bude sonda aplikována sagitálně a proximálně ke klitorisu pod úhlem menším než 20 stupňů.
Bude měřena maximální systolická a koncová diastolická rychlost klitorisu a budou zaznamenány hodnoty odporového indexu.
Poté pomocí 7,5 megahertzové vaginální sondy budou také získána a zaznamenána základní měření průtoku děložní tepnou.
Jak s krémem GRAS, tak s placebem.
Ostatní jména:
Jeden gram aplikovaný na klitoris sestrou a poté o deset minut později dopplerovská studie průtoku krve klitorisem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k určení účinku studijního krému na prokrvení klitorisu
Časové okno: deset minut po aplikaci aktivní látky nebo placeba
|
analýza průtoku krve bude měřena pomocí dopplerovské průtokové pletysmografie
|
deset minut po aplikaci aktivní látky nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
k určení účinku studijního krému na prokrvení dělohy
Časové okno: měření děložního průtoku dopplerem 10 minut po aplikaci
|
viz předchozí popis
|
měření děložního průtoku dopplerem 10 minut po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .