- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01085981
Оценка влияния местного крема на клиторальный кровоток
Количественный анализ клиторальной крови до и после местного применения сосудорасширяющего крема с использованием сонографической допплеровской проточной плетизмографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время первого визита к врачу пациенту будет количественно измерен исходный клиторальный и маточный кровоток одним и тем же сонографом с использованием аппарата General Electric Voluson 700. Доступ к клиторальному кровотоку будет осуществляться с помощью линейного датчика 12 мегагерц. При легком надавливании зонд будет введен сагиттально и проксимальнее капюшона клитора под углом менее 20 градусов. Измеряют пиковую систолическую и конечную диастолическую скорость клиторальной артерии и регистрируют значения резистивного индекса. Затем с помощью вагинального датчика с частотой 7,5 мегагерц также будут получены и записаны базовые измерения кровотока в маточной артерии.
Затем пациента помещают в комнату для осмотра, и та же практикующая медсестра наносит крем GRAS или плацебо на капюшон клитора пациента с минимальными манипуляциями. Через десять минут сонографист повторит два сканирования и запишет те же измерения, что и раньше. Затем пациент вернется на следующий день, чтобы повторить описанный выше процесс. Пациенты будут закодированы, чтобы гарантировать, что какой бы крем они ни получили при первом посещении, они получат противоположное во второй раз. Кремы будут закрыты для практикующей медсестры, пациента, специалиста по УЗИ и главного исследователя.
Крем GRAS представляет собой аргинин 20%, никотинамид 0,01%, ниацин.1%, в ЛиподермПГ 50%,
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: michael j pelekanos, MD
- Номер телефона: 4128567500
- Электронная почта: mipels@aol.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15668
- East Suburban Obgyn
-
Контакт:
- michae j pelekanos, md
- Номер телефона: 412-856-7500
- Электронная почта: mipel@aol.com
-
Контакт:
- vickie lathom
- Номер телефона: 4128567500
- Электронная почта: vlathom@wpahs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые сексуально активные женщины в возрасте 25-60 лет
Критерий исключения:
- Не имеют права, если они испытывают половые болевые расстройства
- Психологические расстройства сексуального отвращения
- вагинизм
- Беременные/кормящие
- Сахарный диабет
- Нарушения центральной нервной системы
- Психоз
- В настоящее время принимает любые СИОЗС или любое другое состояние, которое может помешать пациенту надежно подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Крем с ингредиентами GRAS
Исследование будет плацебо-контролируемым двойным слепым исследованием, которое потребует двух посещений офиса после получения информированного согласия и проведения теста на чувствительность с исследуемым кремом в день набора. Во время первого визита в офис пациенту будет проведено количественное измерение исходного клиторального и маточного кровотока тем же сонографом с использованием устройства General Electric Voluson 700. Затем будет применено плацебо или активный крем, и пациент будет повторно обследован. тот же процесс повторяется в другой день со вторым кремом для рук. |
Во время первого визита к врачу пациенту будет количественно измерен исходный клиторальный и маточный кровоток одним и тем же сонографом с использованием аппарата General Electric Voluson 700.
Доступ к клиторальному кровотоку будет осуществляться с помощью линейного датчика 12 мегагерц.
При легком надавливании зонд будет введен сагиттально и проксимальнее капюшона клитора под углом менее 20 градусов.
Измеряют пиковую систолическую и конечную диастолическую скорость клиторальной артерии и регистрируют значения резистивного индекса.
Затем с помощью вагинального датчика с частотой 7,5 мегагерц также будут получены и записаны базовые измерения кровотока в маточной артерии.
Как с кремом GRAS, так и с плацебо.
Другие имена:
Медсестра нанесет 1 грамм активного крема, затем через 10 минут клиторальный кровоток будет оценен с помощью допплеровского исследования, см. протокол.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Крем плацебо, затем допплеровское исследование
|
Во время первого визита к врачу пациенту будет количественно измерен исходный клиторальный и маточный кровоток одним и тем же сонографом с использованием аппарата General Electric Voluson 700.
Доступ к клиторальному кровотоку будет осуществляться с помощью линейного датчика 12 мегагерц.
При легком надавливании зонд будет введен сагиттально и проксимальнее капюшона клитора под углом менее 20 градусов.
Измеряют пиковую систолическую и конечную диастолическую скорость клиторальной артерии и регистрируют значения резистивного индекса.
Затем с помощью вагинального датчика с частотой 7,5 мегагерц также будут получены и записаны базовые измерения кровотока в маточной артерии.
Как с кремом GRAS, так и с плацебо.
Другие имена:
Один грамм наносится медсестрой на клитор, а затем через десять минут проводится допплеровское исследование кровотока в клиторе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
для определения влияния исследуемого крема на клиторальный кровоток
Временное ограничение: через десять минут после применения активного вещества или плацебо
|
анализ кровотока будет измеряться с помощью проточной допплеровской плетизмографии
|
через десять минут после применения активного вещества или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
для определения влияния исследуемого крема на маточный кровоток
Временное ограничение: измерение маточного кровотока с помощью доплера через 10 минут после аппликации
|
см. предыдущее описание
|
измерение маточного кровотока с помощью доплера через 10 минут после аппликации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .