Valutazione degli effetti di una crema applicata localmente sul flusso sanguigno del clitoride
L'analisi quantitativa del sangue clitorideo prima e dopo una crema vasodilatante applicata localmente utilizzando la pletismografia a flusso Doppler ecografico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante la prima visita ambulatoriale, il flusso sanguigno clitorideo e uterino del paziente verrà misurato quantitativamente dallo stesso ecografista utilizzando l'unità General electric Voluson 700. Si accederà al flusso sanguigno del clitoride utilizzando la sonda lineare da 12 megahertz. Con una leggera pressione, la sonda verrà applicata sagittalmente e prossimalmente al cappuccio del clitoride con un angolo inferiore a 20 gradi. Verranno misurate la velocità di picco dell'arteria clitoridea sistolica e telediastolica e verranno registrati i valori dell'indice resistivo. Quindi, utilizzando la sonda vaginale da 7,5 megahertz, verranno ottenute e registrate anche le misurazioni del flusso arterioso uterino di base.
Il paziente verrà quindi collocato in una sala d'esame e lo stesso infermiere applicherà la crema GRAS o il placebo al cappuccio del clitoride dei pazienti con una manipolazione minima. Dieci minuti dopo l'ecografista ripeterà le due scansioni e registrerà le stesse misurazioni di prima. Il paziente tornerà quindi un altro giorno per ripetere il processo di cui sopra. I pazienti saranno codificati per assicurare che qualunque crema abbiano ricevuto la prima visita otterranno l'opposto la seconda volta. Le creme saranno nascoste all'infermiere, al paziente, all'ecografista e al ricercatore principale.
La crema GRAS è arginina 20%, nicotinamide 0,01%, niacin.1%, in LipodermPG 50%,
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15668
- East Suburban Obgyn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane sessualmente attive di età compresa tra 25 e 60 anni
Criteri di esclusione:
- Non ammissibili se soffrono di disturbi del dolore sessuale
- Disturbi psicologici dell'avversione sessuale
- Vaginismo
- Incinta/allattamento
- Diabete mellito
- Disturbi del sistema nervoso centrale
- Psicosi
- Attualmente su qualsiasi SSRI o qualsiasi altra condizione che possa impedire al paziente di firmare in modo affidabile il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRAS ingredienti crema
Lo studio sarà uno studio in doppio cieco controllato con placebo che richiederà due visite ambulatoriali dopo consenso informato e test di sensibilità eseguiti con la crema dello studio il giorno del reclutamento. Alla prima visita ambulatoriale, il flusso sanguigno clitorideo e uterino di base del paziente verrà misurato quantitativamente dallo stesso ecografista utilizzando l'unità Voluson 700 General Electric. lo stesso procedimento si ripete un altro giorno con la seconda crema per le braccia. |
Durante la prima visita ambulatoriale, il flusso sanguigno clitorideo e uterino del paziente verrà misurato quantitativamente dallo stesso ecografista utilizzando l'unità General electric Voluson 700.
Si accederà al flusso sanguigno del clitoride utilizzando la sonda lineare da 12 megahertz.
Con una leggera pressione, la sonda verrà applicata sagittalmente e prossimalmente al cappuccio del clitoride con un angolo inferiore a 20 gradi.
Verranno misurate la velocità di picco dell'arteria clitoridea sistolica e telediastolica e verranno registrati i valori dell'indice resistivo.
Quindi, utilizzando la sonda vaginale da 7,5 megahertz, verranno ottenute e registrate anche le misurazioni del flusso arterioso uterino di base.
Sia con la crema GRAS che con il placebo.
Altri nomi:
1 grammo di crema attiva verrà applicato dall'infermiera, quindi 10 minuti dopo il flusso sanguigno del clitoride verrà valutato mediante studi doppler vedi protocollo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: crema placebo quindi studio doppler
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Durante la prima visita ambulatoriale, il flusso sanguigno clitorideo e uterino del paziente verrà misurato quantitativamente dallo stesso ecografista utilizzando l'unità General electric Voluson 700.
Si accederà al flusso sanguigno del clitoride utilizzando la sonda lineare da 12 megahertz.
Con una leggera pressione, la sonda verrà applicata sagittalmente e prossimalmente al cappuccio del clitoride con un angolo inferiore a 20 gradi.
Verranno misurate la velocità di picco dell'arteria clitoridea sistolica e telediastolica e verranno registrati i valori dell'indice resistivo.
Quindi, utilizzando la sonda vaginale da 7,5 megahertz, verranno ottenute e registrate anche le misurazioni del flusso arterioso uterino di base.
Sia con la crema GRAS che con il placebo.
Altri nomi:
Un grammo applicato al clitoride dall'infermiera poi dieci minuti dopo studio doppler del flusso sanguigno del clitoride
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per determinare l'effetto che la crema di studio ha sul flusso sanguigno del clitoride
Lasso di tempo: dieci minuti dopo l'applicazione del principio attivo o del placebo
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l'analisi del flusso sanguigno sarà misurata con pletismografia a flusso doppler
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dieci minuti dopo l'applicazione del principio attivo o del placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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per determinare l'effetto che la crema dello studio ha sul flusso sanguigno uterino
Lasso di tempo: misurazione del flusso uterino con doppler 10 minuti dopo l'applicazione
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vedere la descrizione precedente
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misurazione del flusso uterino con doppler 10 minuti dopo l'applicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-006
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