Beoordeling van de effecten van een plaatselijk aangebrachte crème op de doorbloeding van de clitoris
De kwantitatieve analyse van clitorisbloed voor en na een topisch aangebrachte vaatverwijdende crème met behulp van sonografische Doppler Flow-plethysmografie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij het eerste kantoorbezoek zal de patiënt zijn baseline clitorale en baarmoederbloedstroom kwantitatief laten meten door dezelfde echoscopist met behulp van de General Electric Voluson 700-eenheid. Clitorale bloedstroom zal worden benaderd met behulp van de 12 megahertz lineaire sonde. Met lichte druk wordt de sonde sagittaal en proximaal van de clitoriskap aangebracht met een hoek van minder dan 20 graden. De systolische en einddiastolische pieksnelheid van de clitorisslagader wordt gemeten en de resistieve indexwaarden worden geregistreerd. Vervolgens worden met behulp van de 7,5 megahertz vaginale sonde baseline uteriene slagaderstroommetingen verkregen en geregistreerd.
De patiënt wordt dan in een onderzoekskamer geplaatst en dezelfde verpleegkundig specialist brengt de GRAS-crème of de placebo aan op de clitoriskap van de patiënt met minimale manipulatie. Tien minuten later zal de echoscopist de twee scans herhalen en dezelfde metingen opnemen als voorheen. De patiënt komt dan een andere dag terug om het bovenstaande proces te herhalen. Patiënten worden gecodeerd om ervoor te zorgen dat welke crème ze ook krijgen bij het eerste bezoek, ze de tweede keer het tegenovergestelde krijgen. De crèmes worden geblindeerd voor de verpleegkundig specialist, de patiënt, de echoscopist en de hoofdonderzoeker.
GRAS-crème is arginine 20%, nicotinamide 0,01%, niacine.1%, in LipodermPG 50%,
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15668
- East Suburban Obgyn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde seksueel actieve vrouwen van 25-60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking als ze seksuele pijnstoornissen ervaren
- Psychologische seksuele aversiestoornissen
- Vaginisme
- Zwanger/zogend
- Suikerziekte
- Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Psychose
- Momenteel op eventuele SSRI's of enige andere aandoening waardoor de patiënt de geïnformeerde toestemming op betrouwbare wijze kan ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GRAS ingrediënten crème
De studie zal een placebogecontroleerde dubbelblinde studie zijn waarvoor twee kantoorbezoeken nodig zijn na geïnformeerde toestemming en gevoeligheidstests met de studiecrème op de dag van werving. Bij het eerste kantoorbezoek zal de patiënt zijn baseline clitorale en baarmoederbloedstroom kwantitatief laten meten door dezelfde sonograaf met behulp van de General Electric Voluson 700-eenheid. Vervolgens wordt placebo of actieve crème aangebracht en wordt de pt opnieuw bestudeerd. hetzelfde proces wordt nog een dag herhaald met de tweedearmcrème. |
Bij het eerste kantoorbezoek zal de patiënt zijn baseline clitorale en baarmoederbloedstroom kwantitatief laten meten door dezelfde echoscopist met behulp van de General Electric Voluson 700-eenheid.
Clitorale bloedstroom zal worden benaderd met behulp van de 12 megahertz lineaire sonde.
Met lichte druk wordt de sonde sagittaal en proximaal van de clitoriskap aangebracht met een hoek van minder dan 20 graden.
De systolische en einddiastolische pieksnelheid van de clitorisslagader wordt gemeten en de resistieve indexwaarden worden geregistreerd.
Vervolgens worden met behulp van de 7,5 megahertz vaginale sonde baseline uteriene slagaderstroommetingen verkregen en geregistreerd.
Met zowel GRAS-crème als placebo.
Andere namen:
De verpleegkundige brengt 1 gram actieve crème aan en 10 minuten later wordt de doorbloeding van de clitoris beoordeeld door middel van doppleronderzoeken, zie protocol
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebocrème en daarna dopplerstudie
|
Bij het eerste kantoorbezoek zal de patiënt zijn baseline clitorale en baarmoederbloedstroom kwantitatief laten meten door dezelfde echoscopist met behulp van de General Electric Voluson 700-eenheid.
Clitorale bloedstroom zal worden benaderd met behulp van de 12 megahertz lineaire sonde.
Met lichte druk wordt de sonde sagittaal en proximaal van de clitoriskap aangebracht met een hoek van minder dan 20 graden.
De systolische en einddiastolische pieksnelheid van de clitorisslagader wordt gemeten en de resistieve indexwaarden worden geregistreerd.
Vervolgens worden met behulp van de 7,5 megahertz vaginale sonde baseline uteriene slagaderstroommetingen verkregen en geregistreerd.
Met zowel GRAS-crème als placebo.
Andere namen:
Een gram aangebracht op de clitoris door een verpleegster en tien minuten later doppleronderzoek van de clitorale doorbloeding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het effect te bepalen dat studiecrème heeft op de doorbloeding van de clitoris
Tijdsspanne: tien minuten na het aanbrengen van actieve of placebo
|
de bloedstroomanalyse wordt gemeten met dopplerstroomplethysmografie
|
tien minuten na het aanbrengen van actieve of placebo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het effect te bepalen dat studiecrème heeft op de doorbloeding van de baarmoeder
Tijdsspanne: het meten van de baarmoederstroom met doppler 10 minuten na het aanbrengen
|
zie vorige beschrijving
|
het meten van de baarmoederstroom met doppler 10 minuten na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .