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Avaliação dos efeitos de um creme aplicado topicamente no fluxo sanguíneo do clitóris

11 de março de 2010 atualizado por: East Suburban Ob Gyn

A análise quantitativa do sangue do clitóris antes e depois de um creme vasodilatador aplicado topicamente usando pletismografia de fluxo Doppler ultrassonográfico

O objetivo deste estudo é determinar se o fluxo sanguíneo para o clitóris é aumentado pela aplicação tópica de um creme que causa aumento do fluxo sanguíneo. Isso será medido com um ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoriano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700. O fluxo sanguíneo do clitóris será acessado utilizando a sonda linear de 12 megahertz. Com leve pressão, a sonda será aplicada no sentido sagital e proximal ao capuz do clitóris com um ângulo inferior a 20 graus. A velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana e a velocidade diastólica final serão medidas e os valores do índice de resistência serão registrados. Em seguida, utilizando a sonda vaginal de 7,5 megahertz, as medições de fluxo da artéria uterina de linha de base também serão obtidas e registradas.

O paciente será então colocado em uma sala de exame e a mesma enfermeira aplicará o creme GRAS ou o placebo no capuz do clitóris do paciente com manipulação mínima. Dez minutos depois, o ultrassonografista repetirá as duas varreduras e registrará as mesmas medições de antes. O paciente voltará outro dia para repetir o processo acima. Os pacientes serão codificados para garantir que, seja qual for o creme que receberam na primeira visita, receberão o oposto na segunda vez. Os cremes serão cegos para a enfermeira, o paciente, o ultrassonografista e o investigador principal.

O creme GRAS é arginina 20%, nicotinamida 0,01%, niacina.1%, em LipodermPG 50%,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15668
        • East Suburban Obgyn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sexualmente ativas saudáveis ​​de 25 a 60 anos

Critério de exclusão:

  • Não elegíveis se estiverem experimentando distúrbios de dor sexual
  • Distúrbios psicológicos de aversão sexual
  • vaginismo
  • Grávida/amamentando
  • diabetes melito
  • Distúrbios do sistema nervoso central
  • Psicose
  • Atualmente em qualquer SSRI, ou qualquer outra condição que possa impedir o paciente de assinar de forma confiável o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme de ingredientes GRAS

O estudo será um estudo duplo-cego controlado por placebo, que exigirá duas visitas ao consultório após consentimento informado e teste de sensibilidade feito com o creme do estudo no dia do recrutamento.

Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoridiano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700. Em seguida, placebo ou creme ativo será aplicado e o paciente reestudado. o mesmo processo é repetido outro dia com o segundo creme de braço.

Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoriano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700. O fluxo sanguíneo do clitóris será acessado utilizando a sonda linear de 12 megahertz. Com leve pressão, a sonda será aplicada no sentido sagital e proximal ao capuz do clitóris com um ângulo inferior a 20 graus. A velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana e a velocidade diastólica final serão medidas e os valores do índice de resistência serão registrados. Em seguida, utilizando a sonda vaginal de 7,5 megahertz, as medições de fluxo da artéria uterina de linha de base também serão obtidas e registradas. Com creme GRAS e placebo.
Outros nomes:
  • Tentação tc
1 grama de creme ativo será aplicado pela enfermeira e, 10 minutos depois, o fluxo sanguíneo do clitóris será avaliado por estudos doppler, consulte o protocolo
Outros nomes:
  • Tentação tc
Comparador de Placebo: creme placebo depois estudo doppler
Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoriano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700. O fluxo sanguíneo do clitóris será acessado utilizando a sonda linear de 12 megahertz. Com leve pressão, a sonda será aplicada no sentido sagital e proximal ao capuz do clitóris com um ângulo inferior a 20 graus. A velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana e a velocidade diastólica final serão medidas e os valores do índice de resistência serão registrados. Em seguida, utilizando a sonda vaginal de 7,5 megahertz, as medições de fluxo da artéria uterina de linha de base também serão obtidas e registradas. Com creme GRAS e placebo.
Outros nomes:
  • Tentação tc
Um grama aplicado ao clitóris pela enfermeira e, dez minutos depois, estudo doppler do fluxo sanguíneo do clitóris
Outros nomes:
  • Tentação tc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para determinar o efeito do creme de estudo sobre o fluxo sanguíneo do clitóris
Prazo: dez minutos após a aplicação do ativo ou placebo
a análise do fluxo sanguíneo será medida com pletismografia de fluxo doppler
dez minutos após a aplicação do ativo ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
para determinar o efeito do creme de estudo sobre o fluxo sanguíneo uterino
Prazo: medição do fluxo uterino com doppler 10 minutos após a aplicação
ver descrição anterior
medição do fluxo uterino com doppler 10 minutos após a aplicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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