- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01085981
Avaliação dos efeitos de um creme aplicado topicamente no fluxo sanguíneo do clitóris
A análise quantitativa do sangue do clitóris antes e depois de um creme vasodilatador aplicado topicamente usando pletismografia de fluxo Doppler ultrassonográfico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoriano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700. O fluxo sanguíneo do clitóris será acessado utilizando a sonda linear de 12 megahertz. Com leve pressão, a sonda será aplicada no sentido sagital e proximal ao capuz do clitóris com um ângulo inferior a 20 graus. A velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana e a velocidade diastólica final serão medidas e os valores do índice de resistência serão registrados. Em seguida, utilizando a sonda vaginal de 7,5 megahertz, as medições de fluxo da artéria uterina de linha de base também serão obtidas e registradas.
O paciente será então colocado em uma sala de exame e a mesma enfermeira aplicará o creme GRAS ou o placebo no capuz do clitóris do paciente com manipulação mínima. Dez minutos depois, o ultrassonografista repetirá as duas varreduras e registrará as mesmas medições de antes. O paciente voltará outro dia para repetir o processo acima. Os pacientes serão codificados para garantir que, seja qual for o creme que receberam na primeira visita, receberão o oposto na segunda vez. Os cremes serão cegos para a enfermeira, o paciente, o ultrassonografista e o investigador principal.
O creme GRAS é arginina 20%, nicotinamida 0,01%, niacina.1%, em LipodermPG 50%,
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15668
- East Suburban Obgyn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas saudáveis de 25 a 60 anos
Critério de exclusão:
- Não elegíveis se estiverem experimentando distúrbios de dor sexual
- Distúrbios psicológicos de aversão sexual
- vaginismo
- Grávida/amamentando
- diabetes melito
- Distúrbios do sistema nervoso central
- Psicose
- Atualmente em qualquer SSRI, ou qualquer outra condição que possa impedir o paciente de assinar de forma confiável o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Creme de ingredientes GRAS
O estudo será um estudo duplo-cego controlado por placebo, que exigirá duas visitas ao consultório após consentimento informado e teste de sensibilidade feito com o creme do estudo no dia do recrutamento. Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoridiano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700. Em seguida, placebo ou creme ativo será aplicado e o paciente reestudado. o mesmo processo é repetido outro dia com o segundo creme de braço. |
Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoriano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700.
O fluxo sanguíneo do clitóris será acessado utilizando a sonda linear de 12 megahertz.
Com leve pressão, a sonda será aplicada no sentido sagital e proximal ao capuz do clitóris com um ângulo inferior a 20 graus.
A velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana e a velocidade diastólica final serão medidas e os valores do índice de resistência serão registrados.
Em seguida, utilizando a sonda vaginal de 7,5 megahertz, as medições de fluxo da artéria uterina de linha de base também serão obtidas e registradas.
Com creme GRAS e placebo.
Outros nomes:
1 grama de creme ativo será aplicado pela enfermeira e, 10 minutos depois, o fluxo sanguíneo do clitóris será avaliado por estudos doppler, consulte o protocolo
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: creme placebo depois estudo doppler
|
Na primeira visita ao consultório, o paciente terá seu fluxo sanguíneo clitoriano e uterino de linha de base medido quantitativamente pelo mesmo ultrassonografista usando a unidade General Electric Voluson 700.
O fluxo sanguíneo do clitóris será acessado utilizando a sonda linear de 12 megahertz.
Com leve pressão, a sonda será aplicada no sentido sagital e proximal ao capuz do clitóris com um ângulo inferior a 20 graus.
A velocidade sistólica máxima da artéria clitoriana e a velocidade diastólica final serão medidas e os valores do índice de resistência serão registrados.
Em seguida, utilizando a sonda vaginal de 7,5 megahertz, as medições de fluxo da artéria uterina de linha de base também serão obtidas e registradas.
Com creme GRAS e placebo.
Outros nomes:
Um grama aplicado ao clitóris pela enfermeira e, dez minutos depois, estudo doppler do fluxo sanguíneo do clitóris
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
para determinar o efeito do creme de estudo sobre o fluxo sanguíneo do clitóris
Prazo: dez minutos após a aplicação do ativo ou placebo
|
a análise do fluxo sanguíneo será medida com pletismografia de fluxo doppler
|
dez minutos após a aplicação do ativo ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
para determinar o efeito do creme de estudo sobre o fluxo sanguíneo uterino
Prazo: medição do fluxo uterino com doppler 10 minutos após a aplicação
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ver descrição anterior
|
medição do fluxo uterino com doppler 10 minutos após a aplicação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-006
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