Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu miejscowo stosowanego kremu na przepływ krwi w łechtaczce

11 marca 2010 zaktualizowane przez: East Suburban Ob Gyn

Analiza ilościowa krwi łechtaczkowej przed i po miejscowym zastosowaniu kremu rozszerzającego naczynia krwionośne za pomocą ultrasonograficznej pletyzmografii przepływowej Dopplera

Celem tego badania jest określenie, czy przepływ krwi do łechtaczki jest zwiększony poprzez miejscowe nałożenie kremu, który powoduje zwiększony przepływ krwi. Zostanie to zmierzone za pomocą sonogramu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pierwszej wizyty w gabinecie pacjenta zostanie zmierzony ilościowo wyjściowy przepływ krwi w łechtaczce i macicy przez tego samego ultrasonografa za pomocą urządzenia General electric Voluson 700. Dostęp do przepływu krwi w łechtaczce uzyska się za pomocą sondy liniowej 12 MHz. Przy lekkim nacisku sonda zostanie przyłożona strzałkowo i proksymalnie do kaptura łechtaczki pod kątem mniejszym niż 20 stopni. Mierzona będzie szczytowa prędkość skurczowa i końcoworozkurczowa tętnicy łechtaczkowej oraz rejestrowane są wartości wskaźnika oporu. Następnie, przy użyciu sondy dopochwowej 7,5 megaherca, zostaną również uzyskane i zarejestrowane podstawowe pomiary przepływu w tętnicy macicznej.

Pacjent zostanie następnie umieszczony w sali egzaminacyjnej, a ta sama pielęgniarka zastosuje krem ​​GRAS lub placebo na kapturze łechtaczki pacjenta przy minimalnej manipulacji. Dziesięć minut później sonograf powtórzy dwa skany i zapisze te same pomiary, co poprzednio. Następnie pacjent wróci innego dnia, aby powtórzyć powyższy proces. Pacjenci zostaną zakodowani, aby upewnić się, że niezależnie od tego, jaki krem ​​otrzymali podczas pierwszej wizyty, otrzymają przeciwny krem ​​za drugim razem. Kremy będą zaślepione dla pielęgniarki, pacjenta, ultrasonografu i głównego badacza.

Krem GRAS to arginina 20%, nikotynamid 0,01%, niacyna.1%, w LipodermPG 50%,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15668
        • East Suburban Obgyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, aktywne seksualnie kobiety w wieku 25-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się, jeśli doświadczają seksualnych zaburzeń bólowych
  • Psychologiczne zaburzenia awersji seksualnej
  • pochwica
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Cukrzyca
  • Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Psychoza
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki z grupy SSRI lub inne warunki, które mogą uniemożliwić pacjentowi rzetelne podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem ze składników GRAS

Badanie będzie badaniem z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, które będzie wymagało dwóch wizyt w gabinecie po uzyskaniu świadomej zgody i testów wrażliwości wykonanych z użyciem badanego kremu w dniu rekrutacji.

Podczas pierwszej wizyty w gabinecie u pacjentki zostanie zmierzony ilościowo wyjściowy przepływ krwi w łechtaczce i macicy przez tego samego ultrasonografa przy użyciu aparatu General electric Voluson 700. Następnie zostanie zastosowane placebo lub aktywny krem ​​i pacjent zostanie ponownie zbadany. ten sam proces powtarza się innego dnia z drugim kremem do rąk.
Lek: arginina 20%, nikotynamid 0,01%, niacyna 1%, w LipodermPG 50%
Podczas pierwszej wizyty w gabinecie pacjenta zostanie zmierzony ilościowo wyjściowy przepływ krwi w łechtaczce i macicy przez tego samego ultrasonografa za pomocą urządzenia General electric Voluson 700. Dostęp do przepływu krwi w łechtaczce uzyska się za pomocą sondy liniowej 12 MHz. Przy lekkim nacisku sonda zostanie przyłożona strzałkowo i proksymalnie do kaptura łechtaczki pod kątem mniejszym niż 20 stopni. Mierzona będzie szczytowa prędkość skurczowa i końcoworozkurczowa tętnicy łechtaczkowej oraz rejestrowane są wartości wskaźnika oporu. Następnie, przy użyciu sondy dopochwowej 7,5 megaherca, zostaną również uzyskane i zarejestrowane podstawowe pomiary przepływu w tętnicy macicznej. Z kremem GRAS i placebo.
Inne nazwy:
  • Pokusa tc
Lek: Krem GRAS
Pielęgniarka aplikuje 1 gram aktywnego kremu, a następnie 10 minut później przepływ krwi w łechtaczce zostanie oceniony za pomocą badań dopplerowskich, patrz protokół
Inne nazwy:
  • Pokusa tc
Komparator placebo: krem placebo, a następnie badanie dopplerowskie
Lek: arginina 20%, nikotynamid 0,01%, niacyna 1%, w LipodermPG 50%
Podczas pierwszej wizyty w gabinecie pacjenta zostanie zmierzony ilościowo wyjściowy przepływ krwi w łechtaczce i macicy przez tego samego ultrasonografa za pomocą urządzenia General electric Voluson 700. Dostęp do przepływu krwi w łechtaczce uzyska się za pomocą sondy liniowej 12 MHz. Przy lekkim nacisku sonda zostanie przyłożona strzałkowo i proksymalnie do kaptura łechtaczki pod kątem mniejszym niż 20 stopni. Mierzona będzie szczytowa prędkość skurczowa i końcoworozkurczowa tętnicy łechtaczkowej oraz rejestrowane są wartości wskaźnika oporu. Następnie, przy użyciu sondy dopochwowej 7,5 megaherca, zostaną również uzyskane i zarejestrowane podstawowe pomiary przepływu w tętnicy macicznej. Z kremem GRAS i placebo.
Inne nazwy:
  • Pokusa tc
Lek: Miejscowy krem ​​do nauki
Jeden gram nałożony na łechtaczkę przez pielęgniarkę, a dziesięć minut później badanie dopplerowskie przepływu krwi w łechtaczce
Inne nazwy:
  • Pokusa tc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia wpływu badanego kremu na przepływ krwi w łechtaczce
Ramy czasowe: dziesięć minut po zastosowaniu substancji czynnej lub placebo
analiza przepływu krwi zostanie zmierzona za pomocą pletyzmografii przepływowej Dopplera
dziesięć minut po zastosowaniu substancji czynnej lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia wpływu badanego kremu na przepływ krwi w macicy
Ramy czasowe: pomiar przepływu macicznego za pomocą dopplera 10 minut po aplikacji
patrz poprzedni opis
pomiar przepływu macicznego za pomocą dopplera 10 minut po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Suburban Ob Gyn

Śledczy

  • Główny śledczy: michael j pelekanos, md, East Suburban Obgyn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj