Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny Sustiva s použitím gelové kapsle

26. ledna 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Vliv enkapsulace na farmakokinetiku efavirenzu

Zkoumáme, zda umístění gelové kapsle přes standardní lék proti HIV změní schopnost těla lék absorbovat. To je důležité, protože chceme mít možnost studovat nové léky proti HIV proti nejběžnějším lékům, které se dnes používají, a nejběžnějším je Sustiva, který se také nazývá efavirenz. Budeme vám podávat Sustiva každý den po dobu 5 dnů a odebírat krev, abychom viděli, kolik se vstřebá. Poté vám dáme Sustivu, která má přes sebe gelovou kapsli na 5 dní a odebereme krev, abychom viděli, kolik se vstřebá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní, prokázáno testem ELISA
  • Věk: ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo psychické onemocnění, které by znemožnilo dodržování protokolárních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: efavirenz
Lék: Efavirenz
Subjekt bude užívat efavirenz po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Sustiva
Experimentální: nadměrně zapouzdřený efavirenz
Lék: Nadměrně zapouzdřený efavirenz
Subjekt bude užívat efavirenz, který byl nadměrně zapouzdřen v gelové tobolce po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Nadměrně zapouzdřená Sustiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny efavirenzu
Časové okno: 5. den užívání drogy
Sérové ​​hladiny efavirenzu byly měřeny pátý den užívání efavirenzu (tablety) a pátý den užívání překapsulovaného efavirenzu.
5. den užívání drogy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0910M73917

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit