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Niveles de Sustiva con el uso de una cápsula de gel

26 de enero de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Efecto de la encapsulación sobre la farmacocinética de efavirenz

Estamos estudiando si poner una cápsula de gel sobre un medicamento estándar contra el VIH cambia la capacidad del cuerpo para absorber el medicamento. Esto es importante porque queremos poder estudiar nuevos medicamentos contra el VIH contra los medicamentos más comunes que se usan hoy en día y el más común es Sustiva, que también se llama efavirenz. Le daremos Sustiva todos los días durante 5 días y le sacaremos sangre para ver cuánto se absorbe. Luego le daremos Sustiva que tiene una cápsula de gel durante 5 días y le sacaremos sangre para ver cuánto se absorbe.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH negativo, probado por ELISA
  • Edad: ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica o psicológica que imposibilitaría el cumplimiento de los procedimientos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: efavirenz
Droga: Efavirenz
El sujeto tomará efavirenz durante 5 días.
Otros nombres:
  • Sustiva
Experimental: efavirenz sobreencapsulado
Droga: Efavirenz sobreencapsulado
El sujeto tomará efavirenz que ha sido sobreencapsulado con una cápsula de gel durante 5 días.
Otros nombres:
  • Sustiva sobreencapsulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de efavirenz
Periodo de tiempo: 5to día de tomar la droga
Los niveles séricos de efavirenz se midieron el quinto día de tomar efavirenz (tableta) y el quinto día de tomar un efavirenz sobreencapsulado.
5to día de tomar la droga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0910M73917

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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