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Niveaux de Sustiva avec l'utilisation d'une capsule de gel

26 janvier 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Effet de l'encapsulation sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz

Nous étudions si le fait de mettre une gélule sur un médicament standard contre le VIH modifie la capacité du corps à absorber le médicament. C'est important parce que nous voulons être en mesure d'étudier de nouveaux médicaments contre le VIH contre les médicaments les plus couramment utilisés aujourd'hui et le plus courant est le Sustiva, également appelé efavirenz. Nous vous donnerons Sustiva tous les jours pendant 5 jours et prélèverons du sang pour voir combien est absorbé. Ensuite, nous vous donnerons Sustiva recouvert d'une gélule pendant 5 jours et nous prélèverons du sang pour voir la quantité absorbée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH négatif, prouvé par ELISA
  • Âge : ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique ou psychologique qui rendrait peu probable le respect des procédures du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: éfavirenz
Médicament: Éfavirenz
Le sujet prendra de l'éfavirenz pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Sustiva
Expérimental: éfavirenz sur-encapsulé
Médicament: Efavirenz sur-encapsulé
Le sujet prendra de l'éfavirenz qui a été sur-encapsulé avec une gélule pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Sustiva sur-encapsulé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques d'éfavirenz
Délai: 5ème jour de prise de médicament
Les taux sériques d'éfavirenz ont été mesurés le cinquième jour de prise d'éfavirenz (comprimé) et le cinquième jour de prise d'éfavirenz surencapsulé.
5ème jour de prise de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2010

Première publication (Estimation)

16 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0910M73917

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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