Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sustiva-niveaus met gebruik van een gelcapsule

26 januari 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Effect van inkapseling op de farmacokinetiek van Efavirenz

We onderzoeken of het plaatsen van een gelcapsule over een standaard hiv-medicijn het vermogen van het lichaam verandert om het medicijn op te nemen. Dit is belangrijk omdat we nieuwe hiv-geneesmiddelen willen kunnen bestuderen tegen de meest voorkomende geneesmiddelen die tegenwoordig worden gebruikt en de meest voorkomende is Sustiva, ook wel efavirenz genoemd. We zullen u gedurende 5 dagen elke dag Sustiva geven en bloed afnemen om te zien hoeveel er wordt opgenomen. Dan geven we je Sustiva waar een gelcapsule overheen zit voor 5 dagen en gaan we bloed afnemen om te kijken hoeveel er wordt opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-negatief, bewezen door ELISA
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische of psychische ziekte waardoor het onwaarschijnlijk is dat protocolprocedures worden nageleefd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: efavirenz
Geneesmiddel: Efavirenz
De patiënt zal gedurende 5 dagen efavirenz gebruiken.
Andere namen:
  • Sustiva
Experimenteel: overingekapseld efavirenz
Geneesmiddel: Overingekapseld efavirenz
De proefpersoon zal gedurende 5 dagen efavirenz innemen dat is ingekapseld met een gelcapsule.
Andere namen:
  • Over-ingekapselde Sustiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van Efavirenz
Tijdsspanne: 5e dag van het innemen van medicijnen
De serumspiegels van efavirenz werden gemeten op de vijfde dag van inname van efavirenz (tablet) en op de vijfde dag van inname van een overingekapselde efavirenz.
5e dag van het innemen van medicijnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0910M73917

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren