- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01087814
Sustiva-Spiegel bei Verwendung einer Gelkapsel
26. Januar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota
Auswirkung der Einkapselung auf die Pharmakokinetik von Efavirenz
Wir untersuchen, ob sich die Fähigkeit des Körpers, das Medikament aufzunehmen, verändert, wenn man eine Gelkapsel über ein Standard-HIV-Medikament legt.
Dies ist wichtig, da wir in der Lage sein wollen, neue HIV-Medikamente im Vergleich zu den heute am häufigsten verwendeten Medikamenten zu untersuchen. Das am weitesten verbreitete ist Sustiva, das auch Efavirenz genannt wird.
Wir werden Ihnen 5 Tage lang jeden Tag Sustiva verabreichen und Blut abnehmen, um zu sehen, wie viel absorbiert wird.
Dann geben wir Ihnen 5 Tage lang Sustiva mit einer Gelkapsel darüber und nehmen eine Blutentnahme, um zu sehen, wie viel absorbiert wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-negativ, nachgewiesen durch ELISA
- Alter: ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Protokollverfahren unwahrscheinlich machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Efavirenz
|
Der Proband wird 5 Tage lang Efavirenz einnehmen.
Andere Namen:
|
Experimental: überverkapseltes Efavirenz
|
Der Proband wird 5 Tage lang Efavirenz einnehmen, das mit einer Gelkapsel überkapselt wurde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumspiegel von Efavirenz
Zeitfenster: 5. Tag der Medikamenteneinnahme
|
Die Serumspiegel von Efavirenz wurden am fünften Tag der Einnahme von Efavirenz (Tablette) und am fünften Tag der Einnahme von überverkapseltem Efavirenz gemessen.
|
5. Tag der Medikamenteneinnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
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- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- 0910M73917
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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