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Sustiva-Spiegel bei Verwendung einer Gelkapsel

26. Januar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Auswirkung der Einkapselung auf die Pharmakokinetik von Efavirenz

Wir untersuchen, ob sich die Fähigkeit des Körpers, das Medikament aufzunehmen, verändert, wenn man eine Gelkapsel über ein Standard-HIV-Medikament legt. Dies ist wichtig, da wir in der Lage sein wollen, neue HIV-Medikamente im Vergleich zu den heute am häufigsten verwendeten Medikamenten zu untersuchen. Das am weitesten verbreitete ist Sustiva, das auch Efavirenz genannt wird. Wir werden Ihnen 5 Tage lang jeden Tag Sustiva verabreichen und Blut abnehmen, um zu sehen, wie viel absorbiert wird. Dann geben wir Ihnen 5 Tage lang Sustiva mit einer Gelkapsel darüber und nehmen eine Blutentnahme, um zu sehen, wie viel absorbiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negativ, nachgewiesen durch ELISA
  • Alter: ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische oder psychische Erkrankungen, die die Einhaltung der Protokollverfahren unwahrscheinlich machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Efavirenz
Arzneimittel: Efavirenz
Der Proband wird 5 Tage lang Efavirenz einnehmen.
Andere Namen:
  • Sustiva
Experimental: überverkapseltes Efavirenz
Arzneimittel: Überverkapseltes Efavirenz
Der Proband wird 5 Tage lang Efavirenz einnehmen, das mit einer Gelkapsel überkapselt wurde.
Andere Namen:
  • Überverkapseltes Sustiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Efavirenz
Zeitfenster: 5. Tag der Medikamenteneinnahme
Die Serumspiegel von Efavirenz wurden am fünften Tag der Einnahme von Efavirenz (Tablette) und am fünften Tag der Einnahme von überverkapseltem Efavirenz gemessen.
5. Tag der Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0910M73917

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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