Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sustiva nivåer med användning av en gelkapsel

26 januari 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekt av inkapsling på efavirenz farmakokinetik

Vi studerar om att lägga en gelkapsel över en standard HIV-läkemedel förändrar kroppens förmåga att absorbera läkemedlet. Detta är viktigt eftersom vi vill kunna studera nya hivläkemedel mot de vanligaste läkemedlen som används idag och vanligast är Sustiva, som även kallas efavirenz. Vi kommer att ge dig Sustiva varje dag i 5 dagar och ta blod för att se hur mycket som absorberas. Sedan ger vi dig Sustiva som har en gelkapsel över sig i 5 dagar och vi tar blod för att se hur mycket som absorberas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ, bevisad med ELISA
  • Ålder: ≥ 18 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk eller psykologisk sjukdom som skulle göra det osannolikt att protokollet följs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: efavirenz
Läkemedel: Efavirenz
Patienten kommer att ta efavirenz i 5 dagar.
Andra namn:
  • Sustiva
Experimentell: överinkapslad efavirenz
Läkemedel: Överinkapslad efavirenz
Patienten kommer att ta efavirenz som har överkapslats med en gelkapsel i 5 dagar.
Andra namn:
  • Överinkapslad Sustiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av efavirenz
Tidsram: 5:e dagen för att ta drogen
Serumnivåer av efavirenz mättes på den femte dagen efter intag av efavirenz (tablett) och den femte dagen för att ta en överkapslad efavirenz.
5:e dagen för att ta drogen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0910M73917

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera