Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sustiva-nivåer ved bruk av en gelkapsel

26. januar 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Effekt av innkapsling på efavirenz farmakokinetikk

Vi studerer om å sette en gelkapsel over et standard HIV-legemiddel endrer kroppens evne til å absorbere stoffet. Dette er viktig fordi vi ønsker å kunne studere nye HIV-legemidler mot de vanligste medikamentene som brukes i dag og det vanligste er Sustiva, som også kalles efavirenz. Vi vil gi deg Sustiva hver dag i 5 dager og ta blod for å se hvor mye som absorberes. Deretter vil vi gi deg Sustiva som har en gelkapsel over seg i 5 dager og vi vil ta blod for å se hvor mye som absorberes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negativ, bevist med ELISA
  • Alder: ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller psykologisk sykdom som vil gjøre overholdelse av protokollprosedyrer usannsynlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: efavirenz
Legemiddel: Efavirenz
Pasienten vil ta efavirenz i 5 dager.
Andre navn:
  • Sustiva
Eksperimentell: overinnkapslet efavirenz
Legemiddel: Overinnkapslet efavirenz
Pasienten vil ta efavirenz som har vært overinnkapslet med en gelkapsel i 5 dager.
Andre navn:
  • Overinnkapslet Sustiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av efavirenz
Tidsramme: 5. dag for å ta stoffet
Serumnivåer av efavirenz ble målt på den femte dagen for inntak av efavirenz (tablett) og den femte dagen for å ta en overinnkapslet efavirenz.
5. dag for å ta stoffet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0910M73917

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere