Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sustiva-niveauer med brug af en gelkapsel

26. januar 2017 opdateret af: University of Minnesota

Effekt af indkapsling på efavirenz farmakokinetik

Vi undersøger, om det ændrer kroppens evne til at absorbere stoffet ved at sætte en gelkapsel over et standard HIV-lægemiddel. Det er vigtigt, fordi vi ønsker at kunne studere nye HIV-lægemidler mod de mest almindelige lægemidler, der bruges i dag, og den mest almindelige er Sustiva, som også kaldes efavirenz. Vi vil give dig Sustiva hver dag i 5 dage og tage blod for at se, hvor meget der absorberes. Så vil vi give dig Sustiva, der har en gelkapsel over sig i 5 dage, og vi vil tage blod for at se, hvor meget der absorberes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ, bevist ved ELISA
  • Alder: ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk eller psykologisk sygdom, der ville gøre overholdelse af protokolprocedurer usandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: efavirenz
Medicin: Efavirenz
Forsøgspersonen vil tage efavirenz i 5 dage.
Andre navne:
  • Sustiva
Eksperimentel: overindkapslet efavirenz
Medicin: Overindkapslet efavirenz
Forsøgspersonen vil tage efavirenz, der har været overindkapslet med en gelkapsel i 5 dage.
Andre navne:
  • Overindkapslet Sustiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af efavirenz
Tidsramme: 5. dag for at tage medicin
Serumniveauer af efavirenz blev målt på den femte dag efter indtagelse af efavirenz (tablet) og den femte dag for at tage en overindkapslet efavirenz.
5. dag for at tage medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2010

Først opslået (Skøn)

16. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0910M73917

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner