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Níveis de sustiva com o uso de uma cápsula de gel

26 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Efeito do Encapsulamento Sobre a Farmacocinética do Efavirenz

Estamos estudando se colocar uma cápsula de gel sobre um medicamento padrão para o HIV altera a capacidade do corpo de absorver o medicamento. Isso é importante porque queremos poder estudar novos medicamentos para o HIV contra os medicamentos mais comuns usados ​​hoje e o mais comum é o Sustiva, também chamado de efavirenz. Daremos a você Sustiva todos os dias durante 5 dias e coletaremos sangue para ver quanto é absorvido. Em seguida, daremos a você Sustiva com uma cápsula de gel por 5 dias e coletaremos sangue para ver quanto é absorvido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV negativo, comprovado por ELISA
  • Idade: ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica ou psicológica que tornaria improvável a adesão aos procedimentos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: efavirenz
Medicamento: Efavirenz
O sujeito tomará efavirenz por 5 dias.
Outros nomes:
  • Sustiva
Experimental: efavirenze superencapsulado
Medicamento: Efavirenz superencapsulado
O sujeito tomará efavirenz que foi superencapsulado com uma cápsula de gel por 5 dias.
Outros nomes:
  • Sustiva sobreencapsulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Séricos de Efavirenz
Prazo: 5º dia de uso do medicamento
Os níveis séricos de efavirenz foram medidos no quinto dia de ingestão de efavirenz (comprimido) e no quinto dia de ingestão de efavirenz encapsulado.
5º dia de uso do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0910M73917

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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