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Livelli di Sustiva con l'uso di una capsula di gel

26 gennaio 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Effetto dell'incapsulamento sulla farmacocinetica di Efavirenz

Stiamo studiando se mettere una capsula di gel sopra un farmaco standard per l'HIV cambia la capacità del corpo di assorbire il farmaco. Questo è importante perché vogliamo essere in grado di studiare nuovi farmaci per l'HIV contro i farmaci più comunemente usati oggi e il più comune è Sustiva, che è anche chiamato efavirenz. Ti somministreremo Sustiva ogni giorno per 5 giorni e preleveremo il sangue per vedere quanto viene assorbito. Quindi ti daremo Sustiva che ha una capsula di gel sopra per 5 giorni e preleveremo il sangue per vedere quanto viene assorbito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV-negativo, provato da ELISA
  • Età: ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche o psicologiche che renderebbero improbabile l'adesione alle procedure del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: efavirenz
Droga: Efavirenz
Il soggetto assumerà efavirenz per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Sutiva
Sperimentale: efavirenz sovraincapsulato
Droga: Efavirenz sovraincapsulato
Il soggetto assumerà efavirenz che è stato sovraincapsulato con una capsula di gel per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Sustiva sovraincapsulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di Efavirenz
Lasso di tempo: 5° giorno di assunzione del farmaco
I livelli sierici di efavirenz sono stati misurati il ​​quinto giorno di assunzione di efavirenz (compressa) e il quinto giorno di assunzione di un efavirenz sovraincapsulato.
5° giorno di assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy W Schacker, M.D., University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0910M73917

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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