Studie trikuspidální regurgitace
Vliv kardiostimulace vede na trikuspidální regurgitaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrody jsou běžně umístěny v apexu pravé komory. Není známo, zda umístění podobných elektrod výše na přepážku, kde bude menší redundance nebo tlak na cíp septa, změní rozsah a závažnost trikuspidální regurgitace po implantaci kardiostimulátoru/ICD. Údaje ukázaly, že stimulace pravé komory může vést k dysfunkci pravé komory, která zase může způsobit zvětšení pravé komory a způsobit trikuspidální regurgitaci.
Studie odpoví na klinicky relevantní otázky týkající se trikuspidální regurgitace související se zařízením.
Tato studie je prospektivní studií jednoho centra na Mayo Clinic v Rochesteru. Do studie bude zapsáno 200 způsobilých subjektů a bude probíhat po dobu 12 měsíců. 50 subjektů s kardiostimulátorem bude randomizováno ke stimulaci apexu pravé komory 50 subjektů s kardiostimulátorem bude randomizováno ke stimulaci septa pravé komory 50 subjektů s kardiostimulátorem bude randomizováno ke stimulaci levé komory prostřednictvím koronárního sinu 50 subjektů s ICD bude zařazeno se stimulací apexu pravé komory.
Před implantací zařízení bude provedeno základní hodnocení srdečního selhání a dvourozměrná echokardiografie.
Dvourozměrné echo bude provedeno 24 hodin po implantaci zařízení. Pokud je přítomna významnost TR, provede se trojrozměrné echo. 12 měsíců po implantaci bude provedeno hodnocení srdečního selhání a dvourozměrné echo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let obou pohlaví
- Pacientovi se doporučuje dostat kardiostimulátor nebo ICD
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Vrozená srdeční vada
- Preexistující středně těžký nebo těžký TR
- Stávající kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Plicní Hypertenze
- Závislost na kardiostimulátoru
- Nelze dát informovaný souhlas
- Není možné, aby byl pacient sledován na Mayo Clinic
- Akutní infarkt myokardu do 7 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Velikost olova
Svod kardiostimulátoru bude < nebo = až 7Fr.
Vedení ICD bude 9 Fr.
|
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie.
Ostatní jména:
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie
|
|
Aktivní komparátor: Poloha vedení RV
50 pacientů bude randomizováno k umístění elektrody na apex PK.
|
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie.
Ostatní jména:
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie
|
|
Aktivní komparátor: Poloha vedení uprostřed septa
50 pacientů bude randomizováno k umístění elektrody do PK uprostřed septa.
|
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie.
Ostatní jména:
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie
|
|
Aktivní komparátor: CS vedoucí pozice
50 pacientů bude mít elektrodu umístěnou v CS
|
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie.
Ostatní jména:
K přehodnocení trikuspidální regurgitace bude provedena dvourozměrná echokardiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snižte trikuspidální regurgitaci pomocí elektrody o menším průměru a umístění elektrody na proximální přepážku.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Umístění elektrody do levé komory bude spojeno s nejmenším množstvím TR, protože nedochází k překročení trikuspidální chlopně a díky relativně synchronnějším komorovým kontrakcím.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-008690
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .