- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01093001
Onderzoek naar tricuspidalisregurgitatie
Het effect van cardiale stimulatieleads op tricuspidalisregurgitatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afleidingen worden gewoonlijk in de rechter ventriculaire apex geplaatst. Het is niet bekend of het plaatsen van vergelijkbare leads hoger op het septum, waar er minder redundantie of druk op het septumblad zal zijn, de omvang en ernst van tricuspidalisregurgitatie na implantatie van een pacemaker/ICD zal veranderen. Gegevens hebben aangetoond dat stimulatie van het rechterventrikel aanleiding kan geven tot disfunctie van het rechterventrikel, wat op zijn beurt aanleiding kan geven tot vergroting van het rechterventrikel en tricuspidalisregurgitatie kan veroorzaken.
De studie zal de klinisch relevante vragen over apparaatlead-gerelateerde tricuspidalisregurgitatie beantwoorden.
Deze studie is een prospectieve studie in één centrum in de Mayo Clinic, Rochester. De studie zal 200 in aanmerking komende proefpersonen inschrijven en gedurende 12 maanden volgen. 50 pacemakers worden gerandomiseerd naar rechtsventriculaire apex-stimulatie 50 pacemakers worden willekeurig toegewezen aan rechtsventriculaire septumstimulatie 50 pacemakers worden willekeurig toegewezen aan linksventriculaire stimulatie via coronaire sinus 50 ICD-patiënten worden ingeschreven met rechtsventriculaire apex-stimulatie.
Voordat het implantaat wordt geïmplanteerd, zullen er een baseline hartfalenbeoordeling en tweedimensionale echocardiografie worden uitgevoerd.
Er wordt 24 uur na de implantatie van het apparaat een tweedimensionale echo gemaakt. Als significantie TR aanwezig is, wordt een driedimensionale echo uitgevoerd. 12 maanden na de implantatie wordt een beoordeling van hartfalen en een tweedimensionale echo uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar van beide geslachten
- Patiënt wordt aangeraden een pacemaker of een ICD te krijgen
- Geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Aangeboren hartafwijkingen
- Reeds bestaande matige of ernstige TR
- Een bestaande pacemaker of defibrillator
- Pulmonale hypertensie
- Pacemakerafhankelijkheid
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Niet haalbaar voor patiënt om te worden opgevolgd bij Mayo Clinic
- Acuut myocardinfarct binnen 7 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lood maat
De pacemakerlead zal < of = tot 7Fr zijn.
De ICD-lead zal 9 Fr.
|
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: RV Lood positie
50 patiënten zullen gerandomiseerd worden voor plaatsing van RV apex-leads.
|
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: Halverwege septum Leidingpositie
50 patiënten zullen gerandomiseerd worden voor plaatsing van de lead in het midden van het septum van de RV.
|
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen
|
|
Actieve vergelijker: CS leidende positie
Bij 50 patiënten wordt lood in de CS geplaatst
|
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van tricuspidalisregurgitatie door gebruik te maken van een geleidingsdraad met een kleinere diameter en plaatsing van de geleidingsdraad op het proximale septum.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De plaatsing van de linkerventrikellead zal gepaard gaan met de minste hoeveelheid TR vanwege het vermijden van het passeren van de tricuspidalisklep en dankzij relatief meer synchrone ventriculaire contracties.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-008690
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .