Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tricuspidalisregurgitatie

2 november 2016 bijgewerkt door: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Het effect van cardiale stimulatieleads op tricuspidalisregurgitatie

Het effect van cardiale pacingleads op tricuspidalisregurgitatie is onduidelijk. Deze studie zal bepalen of het gebruik van geleidingsdraden met een kleinere diameter en een alternatieve positie in het ventrikel, het proximale septum, tricuspidalisregurgitatie zal verminderen dan grotere geleidingsdraden die in de apex zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afleidingen worden gewoonlijk in de rechter ventriculaire apex geplaatst. Het is niet bekend of het plaatsen van vergelijkbare leads hoger op het septum, waar er minder redundantie of druk op het septumblad zal zijn, de omvang en ernst van tricuspidalisregurgitatie na implantatie van een pacemaker/ICD zal veranderen. Gegevens hebben aangetoond dat stimulatie van het rechterventrikel aanleiding kan geven tot disfunctie van het rechterventrikel, wat op zijn beurt aanleiding kan geven tot vergroting van het rechterventrikel en tricuspidalisregurgitatie kan veroorzaken.

De studie zal de klinisch relevante vragen over apparaatlead-gerelateerde tricuspidalisregurgitatie beantwoorden.

Deze studie is een prospectieve studie in één centrum in de Mayo Clinic, Rochester. De studie zal 200 in aanmerking komende proefpersonen inschrijven en gedurende 12 maanden volgen. 50 pacemakers worden gerandomiseerd naar rechtsventriculaire apex-stimulatie 50 pacemakers worden willekeurig toegewezen aan rechtsventriculaire septumstimulatie 50 pacemakers worden willekeurig toegewezen aan linksventriculaire stimulatie via coronaire sinus 50 ICD-patiënten worden ingeschreven met rechtsventriculaire apex-stimulatie.

Voordat het implantaat wordt geïmplanteerd, zullen er een baseline hartfalenbeoordeling en tweedimensionale echocardiografie worden uitgevoerd.

Er wordt 24 uur na de implantatie van het apparaat een tweedimensionale echo gemaakt. Als significantie TR aanwezig is, wordt een driedimensionale echo uitgevoerd. 12 maanden na de implantatie wordt een beoordeling van hartfalen en een tweedimensionale echo uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar van beide geslachten

    • Patiënt wordt aangeraden een pacemaker of een ICD te krijgen
    • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Reeds bestaande matige of ernstige TR
  • Een bestaande pacemaker of defibrillator
  • Pulmonale hypertensie
  • Pacemakerafhankelijkheid
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet haalbaar voor patiënt om te worden opgevolgd bij Mayo Clinic
  • Acuut myocardinfarct binnen 7 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lood maat
De pacemakerlead zal < of = tot 7Fr zijn. De ICD-lead zal 9 Fr.
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
  • Medtronic Starfix-lead
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen
Actieve vergelijker: RV Lood positie
50 patiënten zullen gerandomiseerd worden voor plaatsing van RV apex-leads.
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
  • Medtronic Starfix-lead
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen
Actieve vergelijker: Halverwege septum Leidingpositie
50 patiënten zullen gerandomiseerd worden voor plaatsing van de lead in het midden van het septum van de RV.
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
  • Medtronic Starfix-lead
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen
Actieve vergelijker: CS leidende positie
Bij 50 patiënten wordt lood in de CS geplaatst
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen.
Andere namen:
  • Medtronic Starfix-lead
Tweedimensionale echocardiografie zal worden uitgevoerd om tricuspidalisregurgitatie opnieuw te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van tricuspidalisregurgitatie door gebruik te maken van een geleidingsdraad met een kleinere diameter en plaatsing van de geleidingsdraad op het proximale septum.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De plaatsing van de linkerventrikellead zal gepaard gaan met de minste hoeveelheid TR vanwege het vermijden van het passeren van de tricuspidalisklep en dankzij relatief meer synchrone ventriculaire contracties.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren