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Estudio de insuficiencia tricuspídea

2 de noviembre de 2016 actualizado por: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

El efecto de los cables de estimulación cardiaca en la insuficiencia tricuspídea

El efecto de los cables de marcapasos cardíacos sobre la insuficiencia tricuspídea no está claro. Este estudio determinará si el uso de cables de menor diámetro y una posición alternativa en el ventrículo, el tabique proximal, reducirá la regurgitación tricuspídea que los cables más grandes colocados en el vértice.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cables se colocan comúnmente en el vértice del ventrículo derecho. No se sabe si colocar cables similares más arriba en el tabique donde habrá menos redundancia o presión sobre la valva septal cambiará la extensión y la gravedad de la regurgitación tricuspídea después de la implantación de un marcapasos/DAI. Los datos han demostrado que la estimulación del ventrículo derecho puede dar lugar a una disfunción del ventrículo derecho, que a su vez puede dar lugar al agrandamiento del ventrículo derecho y causar insuficiencia tricuspídea.

El estudio responderá a las preguntas clínicamente relevantes sobre la regurgitación tricuspídea relacionada con el cable del dispositivo.

Este estudio es un estudio prospectivo de un solo centro en la Clínica Mayo, Rochester. El estudio inscribirá a 200 sujetos elegibles y seguirá durante 12 meses. 50 sujetos con marcapasos se asignarán aleatoriamente a estimulación del vértice del ventrículo derecho 50 sujetos con marcapasos se asignarán aleatoriamente a estimulación del tabique del ventrículo derecho 50 sujetos con marcapasos se asignarán aleatoriamente a estimulación del ventrículo izquierdo a través del seno coronario 50 sujetos con DAI se inscribirán con estimulación del vértice del ventrículo derecho.

Se realizará una evaluación inicial de la insuficiencia cardíaca y una ecocardiografía bidimensional antes del implante del dispositivo.

Se realizará un eco bidimensional 24 horas después del implante del dispositivo. Si el significado TR está presente, se realizará un eco tridimensional. A los 12 meses del implante se realizará una evaluación de la insuficiencia cardíaca y un ecocardiograma bidimensional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de cualquier sexo

    • Se recomienda al paciente que reciba un marcapasos o un DAI
    • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cardiopatía congénita
  • IT moderada o severa preexistente
  • Un marcapasos o desfibrilador existente
  • Hipertensión pulmonar
  • Dependencia de marcapasos
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • No es factible que el paciente reciba seguimiento en Mayo Clinic
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 7 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tamaño de plomo
El cable del marcapasos será < o = a 7Fr. El cable DAI será de 9 Fr.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
  • Cable Medtronic Starfix
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea
Comparador activo: Posición de líder de RV
50 pacientes serán aleatorizados para la colocación del electrodo en el vértice del VD.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
  • Cable Medtronic Starfix
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea
Comparador activo: Posición del plomo en la mitad del tabique
50 pacientes serán aleatorizados para la colocación de cables en el tabique medio del VD.
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
  • Cable Medtronic Starfix
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea
Comparador activo: Posición líder de CS
A 50 pacientes se les colocará un cable en el SC
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
  • Cable Medtronic Starfix
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Disminución de la insuficiencia tricuspídea utilizando un cable de menor diámetro y colocando el cable en el tabique proximal.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La colocación del cable del ventrículo izquierdo se asociará con la menor cantidad de TR debido a que evita cruzar la válvula tricúspide y en virtud de contracciones ventriculares relativamente más sincrónicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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