- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01093001
Estudio de insuficiencia tricuspídea
El efecto de los cables de estimulación cardiaca en la insuficiencia tricuspídea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cables se colocan comúnmente en el vértice del ventrículo derecho. No se sabe si colocar cables similares más arriba en el tabique donde habrá menos redundancia o presión sobre la valva septal cambiará la extensión y la gravedad de la regurgitación tricuspídea después de la implantación de un marcapasos/DAI. Los datos han demostrado que la estimulación del ventrículo derecho puede dar lugar a una disfunción del ventrículo derecho, que a su vez puede dar lugar al agrandamiento del ventrículo derecho y causar insuficiencia tricuspídea.
El estudio responderá a las preguntas clínicamente relevantes sobre la regurgitación tricuspídea relacionada con el cable del dispositivo.
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo centro en la Clínica Mayo, Rochester. El estudio inscribirá a 200 sujetos elegibles y seguirá durante 12 meses. 50 sujetos con marcapasos se asignarán aleatoriamente a estimulación del vértice del ventrículo derecho 50 sujetos con marcapasos se asignarán aleatoriamente a estimulación del tabique del ventrículo derecho 50 sujetos con marcapasos se asignarán aleatoriamente a estimulación del ventrículo izquierdo a través del seno coronario 50 sujetos con DAI se inscribirán con estimulación del vértice del ventrículo derecho.
Se realizará una evaluación inicial de la insuficiencia cardíaca y una ecocardiografía bidimensional antes del implante del dispositivo.
Se realizará un eco bidimensional 24 horas después del implante del dispositivo. Si el significado TR está presente, se realizará un eco tridimensional. A los 12 meses del implante se realizará una evaluación de la insuficiencia cardíaca y un ecocardiograma bidimensional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de cualquier sexo
- Se recomienda al paciente que reciba un marcapasos o un DAI
- Dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cardiopatía congénita
- IT moderada o severa preexistente
- Un marcapasos o desfibrilador existente
- Hipertensión pulmonar
- Dependencia de marcapasos
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No es factible que el paciente reciba seguimiento en Mayo Clinic
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 7 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tamaño de plomo
El cable del marcapasos será < o = a 7Fr.
El cable DAI será de 9 Fr.
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Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea
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Comparador activo: Posición de líder de RV
50 pacientes serán aleatorizados para la colocación del electrodo en el vértice del VD.
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Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea
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Comparador activo: Posición del plomo en la mitad del tabique
50 pacientes serán aleatorizados para la colocación de cables en el tabique medio del VD.
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Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea
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Comparador activo: Posición líder de CS
A 50 pacientes se les colocará un cable en el SC
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Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea.
Otros nombres:
Se realizará una ecocardiografía bidimensional para reevaluar la insuficiencia tricuspídea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la insuficiencia tricuspídea utilizando un cable de menor diámetro y colocando el cable en el tabique proximal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La colocación del cable del ventrículo izquierdo se asociará con la menor cantidad de TR debido a que evita cruzar la válvula tricúspide y en virtud de contracciones ventriculares relativamente más sincrónicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-008690
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