Badanie niedomykalności trójdzielnej
Wpływ elektrod do stymulacji serca na niedomykalność zastawki trójdzielnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrody są zwykle umieszczane w koniuszku prawej komory. Nie wiadomo, czy umieszczenie podobnych elektrod wyżej na przegrodzie, gdzie będzie mniejsza nadmiarowość lub nacisk na płatek przegrody, zmieni zakres i nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej po wszczepieniu stymulatora/ICD. Dane wykazały, że stymulacja prawej komory może prowadzić do dysfunkcji prawej komory, co z kolei może prowadzić do powiększenia prawej komory i powodować niedomykalność zastawki trójdzielnej.
Badanie udzieli odpowiedzi na istotne klinicznie pytania dotyczące niedomykalności zastawki trójdzielnej związanej z elektrodą urządzenia.
To badanie jest prospektywnym badaniem jednego ośrodka w Mayo Clinic, Rochester. W badaniu weźmie udział 200 kwalifikujących się osób i będzie ono kontynuowane przez 12 miesięcy. 50 osób z rozrusznikiem zostanie losowo przydzielonych do stymulacji koniuszka prawej komory 50 osób z stymulatorem zostanie przydzielonych losowo do stymulacji przegrody prawej komory 50 osób z stymulatorem zostanie losowo przydzielonych do stymulacji lewej komory przez zatokę wieńcową 50 osób z ICD zostanie włączonych do stymulacji koniuszka prawej komory.
Przed wszczepieniem urządzenia zostanie przeprowadzona ocena wyjściowej niewydolności serca i echokardiografia dwuwymiarowa.
Echo dwuwymiarowe zostanie wykonane 24 godziny po wszczepieniu urządzenia. Jeśli obecne jest istotność TR, zostanie wykonane echo trójwymiarowe. Po 12 miesiącach od wszczepienia implantu zostanie przeprowadzona ocena niewydolności serca i dwuwymiarowe echo serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat obojga płci
- Pacjentowi zaleca się wszczepienie rozrusznika serca lub ICD
- Wyraź świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Wrodzona wada serca
- Istniejąca wcześniej umiarkowana lub ciężka TR
- Istniejący rozrusznik serca lub defibrylator
- Nadciśnienie płucne
- Zależność od rozrusznika serca
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niemożliwe, aby pacjent był obserwowany w Mayo Clinic
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 7 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozmiar ołowiu
Odprowadzenie stymulatora będzie < lub = do 7Fr.
Przewód ICD wyniesie 9 Fr.
|
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia.
Inne nazwy:
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia
|
|
Aktywny komparator: Pozycja lidera RV
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do umieszczenia elektrody wierzchołkowej RV.
|
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia.
Inne nazwy:
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia
|
|
Aktywny komparator: Pozycja lidera w połowie przegrody
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do umieszczenia elektrody w środku przegrody RV.
|
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia.
Inne nazwy:
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia
|
|
Aktywny komparator: Pozycja lidera CS
50 pacjentów będzie miało elektrodę umieszczoną w CS
|
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia.
Inne nazwy:
W celu ponownej oceny niedomykalności zastawki trójdzielnej zostanie przeprowadzona dwuwymiarowa echokardiografia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie niedomykalności zastawki trójdzielnej przy użyciu elektrody o mniejszej średnicy i umieszczeniu elektrody na proksymalnej przegrodzie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Umieszczenie elektrody lewej komory będzie wiązało się z najmniejszą ilością TR ze względu na unikanie przekraczania zastawki trójdzielnej i ze względu na stosunkowo bardziej synchroniczne skurcze komorowe.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-008690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .