Étude sur la régurgitation tricuspide
L'effet des sondes de stimulation cardiaque sur la régurgitation tricuspide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dérivations sont généralement placées dans l'apex ventriculaire droit. On ne sait pas si le fait de placer des dérivations similaires plus haut sur le septum, là où il y aura moins de redondance ou de pression sur le feuillet septal, modifiera l'étendue et la gravité de la régurgitation tricuspide après l'implantation d'un stimulateur cardiaque/DCI. Les données ont montré que la stimulation ventriculaire droite peut entraîner un dysfonctionnement ventriculaire droit, qui à son tour peut entraîner une hypertrophie du ventricule droit et provoquer une régurgitation tricuspide.
L'étude répondra aux questions cliniquement pertinentes sur la régurgitation tricuspide liée au plomb du dispositif.
Cette étude est une étude prospective monocentrique à la Mayo Clinic, Rochester. L'étude recrutera 200 sujets éligibles et suivra pendant 12 mois. 50 sujets stimulateurs cardiaques seront randomisés pour la stimulation de l'apex ventriculaire droit 50 sujets stimulateurs cardiaques seront randomisés pour la stimulation du septum ventriculaire droit 50 sujets stimulateurs cardiaques seront randomisés pour la stimulation ventriculaire gauche via le sinus coronaire 50 sujets ICD seront inscrits avec la stimulation de l'apex ventriculaire droit.
Une évaluation de base de l'insuffisance cardiaque et une échocardiographie bidimensionnelle seront effectuées avant l'implantation du dispositif.
Un écho bidimensionnel sera effectué 24 heures après l'implantation du dispositif. Si la signification TR est présente, un écho tridimensionnel sera effectué. 12 mois après l'implantation, une évaluation de l'insuffisance cardiaque et une échographie bidimensionnelle seront effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 ans de l'un ou l'autre sexe
- Il est recommandé au patient de recevoir un stimulateur cardiaque ou un DAI
- Fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Maladie cardiaque congénitale
- RT modérée ou sévère préexistante
- Un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur existant
- Hypertension pulmonaire
- Dépendance au stimulateur cardiaque
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Impossible de suivre le patient à la clinique Mayo
- Infarctus aigu du myocarde dans les 7 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Taille du plomb
La dérivation du stimulateur sera < ou = à 7Fr.
Le plomb ICD sera de 9 Fr.
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Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée pour réévaluer la régurgitation tricuspide.
Autres noms:
Une échocardiographie bidimensionnelle sera effectuée pour réévaluer la régurgitation tricuspide
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Comparateur actif: Position du chef de file du VR
50 patients seront randomisés pour le placement de la sonde apex VD.
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Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée pour réévaluer la régurgitation tricuspide.
Autres noms:
Une échocardiographie bidimensionnelle sera effectuée pour réévaluer la régurgitation tricuspide
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Comparateur actif: Position de dérivation mi-septum
50 patients seront randomisés pour le placement de la sonde VD à mi-septum.
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Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée pour réévaluer la régurgitation tricuspide.
Autres noms:
Une échocardiographie bidimensionnelle sera effectuée pour réévaluer la régurgitation tricuspide
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Comparateur actif: Poste de chef de CS
50 patients auront du plomb placé dans le CS
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Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée pour réévaluer la régurgitation tricuspide.
Autres noms:
Une échocardiographie bidimensionnelle sera effectuée pour réévaluer la régurgitation tricuspide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la régurgitation tricuspide en utilisant une sonde de plus petit diamètre et en plaçant la sonde sur le septum proximal.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le placement de la sonde ventriculaire gauche sera associé à la moindre quantité de TR car il évite de traverser la valve tricuspide et en vertu de contractions ventriculaires relativement plus synchrones.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-008690
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