Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricuspid regurgitationsundersøgelse

2. november 2016 opdateret af: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Effekten af ​​hjertepacing-leads på tricuspid regurgitation

Effekten af ​​hjertestimuleringsafledninger på tricuspidal regurgitation er uklar. Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af ledninger med mindre diameter og en alternativ position i ventriklen, den proksimale septum, vil reducere tricuspidal regurgitation end større ledninger placeret i apex.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afledninger er almindeligvis placeret i den højre ventrikulære apex. Det vides ikke, om anbringelse af lignende ledninger højere på skillevæggen, hvor der vil være mindre redundans eller tryk på septumfolderen, vil ændre omfanget og sværhedsgraden af ​​tricuspidal regurgitation efter pacemaker/ICD-implantation. Data har vist, at højre ventrikulær pacing kan give anledning til højre ventrikulær dysfunktion, som igen kan give anledning til forstørrelse af højre ventrikel og forårsage trikuspidal regurgitation.

Undersøgelsen vil besvare de klinisk relevante spørgsmål om apparatbly-relateret tricuspid regurgitation.

Denne undersøgelse er et enkelt center prospektivt studie ved Mayo Clinic, Rochester. Undersøgelsen vil tilmelde 200 kvalificerede forsøgspersoner og følge i 12 måneder. 50 pacemaker-personer vil blive randomiseret til højre ventrikulær apex-pacing 50 pacemaker-personer vil blive randomiseret til højre ventrikulær septum-pacing 50 pacemaker-personer vil blive randomiseret til venstre ventrikulær pacing via sinus coronary 50 ICD-personer vil blive tilmeldt højre ventrikulær pacex.

En baseline vurdering af hjertesvigt og todimensionel ekkokardiografi vil blive udført før implantation af enheden.

Et todimensionelt ekko vil blive udført 24 timer efter implantation af enheden. Hvis signifikansen TR er til stede, udføres et tredimensionelt ekko. 12 måneder efter implantatet udføres hjertesvigtsvurdering og todimensionelt ekko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år af begge køn

    • Patienten anbefales at modtage en pacemaker eller en ICD
    • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Medfødt hjertesygdom
  • Eksisterende moderat eller svær TR
  • En eksisterende pacemaker eller defibrillator
  • Pulmonal hypertension
  • Pacemaker afhængighed
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Det er ikke muligt for patienten at blive fulgt op på Mayo Clinic
  • Akut myokardieinfarkt inden for 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blystørrelse
Pacemakerafledningen vil være < eller = til 7Fr. ICD-leddet vil være 9 Fr.
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation.
Andre navne:
  • Medtronic Starfix ledning
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation
Aktiv komparator: RV Lead position
50 patienter vil blive randomiseret til RV apex leadplacering.
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation.
Andre navne:
  • Medtronic Starfix ledning
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation
Aktiv komparator: Midt-septum Lead position
50 patienter vil blive randomiseret til RV mid-septum leadplacering.
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation.
Andre navne:
  • Medtronic Starfix ledning
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation
Aktiv komparator: CS ledende position
50 patienter vil have bly placeret i CS
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation.
Andre navne:
  • Medtronic Starfix ledning
Andet: Ekko
Todimensionel ekkokardiografi vil blive udført for at revurdere tricuspid regurgitation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i tricuspid regurgitation ved at bruge ledning med mindre diameter og anbringelse af ledningen på den proksimale septum.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Venstre ventrikulær ledningsplacering vil være forbundet med mindst mængde TR på grund af undgåelse af krydsning af trikuspidalklappen og i kraft af relativt mere synkrone ventrikulære kontraktioner.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-008690

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre ventrikulær dysfunktion

Kliniske forsøg med Ekko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner