Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tricuspid regurgitasjonsstudie

2. november 2016 oppdatert av: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Effekten av hjertepacing-leads på trikuspidal oppstøt

Effekten av hjertepacing-avledninger på tricuspid regurgitasjon er uklar. Denne studien vil avgjøre om bruk av ledninger med mindre diameter og en alternativ posisjon i ventrikkelen, den proksimale septum, vil redusere tricuspid regurgitasjon enn større ledninger plassert i apex.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avledninger er vanligvis plassert i den høyre ventrikulære apex. Det er ikke kjent om plassering av lignende ledninger høyere på skilleveggen der det vil være mindre redundans eller trykk på septalbrosjyren vil endre omfanget og alvorlighetsgraden av trikuspidalregurgitasjon etter pacemaker/ICD-implantasjon. Data har vist at høyre ventrikkel pacing kan gi opphav til høyre ventrikkel dysfunksjon, som igjen kan gi opphav til utvidelse av høyre ventrikkel og forårsake trikuspidal regurgitasjon.

Studien vil svare på de klinisk relevante spørsmålene om apparatbly-relatert trikuspidal regurgitasjon.

Denne studien er en enkeltsenter prospektiv studie ved Mayo Clinic, Rochester. Studien vil registrere 200 kvalifiserte fag og følge i 12 måneder. 50 pasienter med pacemaker vil bli randomisert til høyre ventrikkel-apex-pacing 50 pacemaker-personer vil bli randomisert til høyre ventrikkel-septum-pacing 50 pacemaker-personer vil bli randomisert til venstre ventrikkel-pacing via sinus koronar 50 ICD-personer vil bli registrert med høyre ventrikkel.

En baseline vurdering av hjertesvikt og todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført før implantering av enheten.

Et todimensjonalt ekko vil bli utført 24 timer etter implantering av enheten. Hvis signifikansen TR er tilstede, vil et tredimensjonalt ekko bli utført. 12 måneder etter implantatet vil hjertesviktvurdering og todimensjonalt ekko bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år av begge kjønn

    • Pasienten anbefales å motta pacemaker eller ICD
    • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Medfødt hjertesykdom
  • Eksisterende moderat eller alvorlig TR
  • En eksisterende pacemaker eller defibrillator
  • Pulmonal hypertensjon
  • Pacemakeravhengighet
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke mulig for pasient å bli fulgt opp ved Mayo Clinic
  • Akutt hjerteinfarkt innen 7 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blystørrelse
Pacemakeravledningen vil være < eller = til 7Fr. ICD-leddet vil være 9 Fr.
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon.
Andre navn:
  • Medtronic Starfix ledning
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon
Aktiv komparator: RV Lead stilling
50 pasienter vil bli randomisert til RV apex lead plassering.
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon.
Andre navn:
  • Medtronic Starfix ledning
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon
Aktiv komparator: Midt-septum Ledende stilling
50 pasienter vil bli randomisert til RV-avledningsplassering i midten av septum.
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon.
Andre navn:
  • Medtronic Starfix ledning
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon
Aktiv komparator: CS ledende posisjon
50 pasienter vil ha bly plassert i CS
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon.
Andre navn:
  • Medtronic Starfix ledning
Annen: Ekko
Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført for å revurdere tricuspid regurgitasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i tricuspid regurgitasjon ved å bruke ledning med mindre diameter og plassering av ledningen på den proksimale skilleveggen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plassering av venstre ventrikulær ledning vil være assosiert med minst mulig TR på grunn av å unngå å krysse trikuspidalklaffen og på grunn av relativt mer synkrone ventrikulære sammentrekninger.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-008690

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon

Kliniske studier på Ekko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere