Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tricuspid regurgitaatio -tutkimus

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Sydämen tahdistusjohtojen vaikutus kolmikulmaiseen regurgitaatioon

Sydämen tahdistusjohtojen vaikutus trikuspidaalisen regurgitaatioon on epäselvä. Tämä tutkimus määrittää, vähentääkö halkaisijaltaan pienempien johtimien ja vaihtoehtoisen asennon käyttäminen kammiossa, proksimaalisessa väliseinässä kolmiulotteisen regurgitaatiota kuin suuremmat johdot, jotka on sijoitettu kärkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdot sijoitetaan yleensä oikean kammion kärkeen. Ei tiedetä, muuttaako samanlaisten johtojen sijoittaminen korkeammalle väliseinään, jossa on vähemmän redundanssia tai painetta väliseinän lehtiseen, muuttaako kolmikulmaisen regurgitaation laajuutta ja vakavuutta sydämentahdistimen/ICD-istutuksen jälkeen. Tiedot ovat osoittaneet, että oikean kammion tahdistus voi aiheuttaa oikean kammion toimintahäiriöitä, mikä puolestaan ​​voi johtaa oikean kammion laajentumiseen ja kolmikulmaisen regurgitaatioon.

Tutkimus vastaa kliinisesti merkityksellisiin kysymyksiin laitelyijyyn liittyvästä trikuspidaalisesta regurgitaatiosta.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus Mayo Clinicissä, Rochesterissa. Tutkimukseen otetaan mukaan 200 soveltuvaa henkilöä ja sitä seurataan 12 kuukauden ajan. 50 sydämentahdistimella olevaa henkilöä satunnaistetaan oikean kammion kärjen tahdistukseen. 50 sydämentahdistimella olevaa henkilöä satunnaistetaan oikean kammion väliseinän tahdistukseen. 50 sydämentahdistinpotilasta satunnaistetaan sydämentahdistukseen sepelvaltimoontelon kautta. 50 ICD-potilasta otetaan mukaan oikean kammion kärjen tahdistukseen.

Sydämen vajaatoiminnan perustason arviointi ja kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan ennen laitteen implantointia.

Kaksiulotteinen kaiku suoritetaan 24 tuntia laitteen implantoinnin jälkeen. Jos merkitsevyys TR on läsnä, suoritetaan kolmiulotteinen kaiku. 12 kuukauden kuluttua implantista suoritetaan sydämen vajaatoiminnan arviointi ja kaksiulotteinen kaiku.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta kummastakaan sukupuolesta

    • Potilaalle suositellaan sydämentahdistin tai ICD
    • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi kohtalainen tai vaikea TR
  • Olemassa oleva sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Tahdistinriippuvuus
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilasta ei ole mahdollista seurata Mayo Clinicissä
  • Akuutti sydäninfarkti 7 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Johdon koko
Tahdistimen johto on < tai = - 7Fr. ICD-johto on 9 Fr.
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Medtronic Starfix johto
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi
Active Comparator: RV johtoasema
50 potilasta satunnaistetaan RV-huippukytkimen sijoitukseen.
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Medtronic Starfix johto
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi
Active Comparator: Syyskuun puolivälin johtoasema
50 potilasta satunnaistetaan RV-väliseinän lyijykynnille.
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Medtronic Starfix johto
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi
Active Comparator: CS-johtoasema
50 potilaalle laitetaan lyijyä CS:ään
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Medtronic Starfix johto
Muut: Kaiku
Kaksiulotteinen kaikukardiografia suoritetaan kolmiulotteisen regurgitaation uudelleenarvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tricuspid regurgitation vähentäminen käyttämällä halkaisijaltaan pienempää johtoa ja asettamalla johto proksimaaliseen väliseinään.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion kytkentään liittyy pienin TR-määrä, koska vältetään kolmikulmaisen läpän ylittäminen ja suhteellisesti synkronisempien kammioiden supistukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-008690

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa