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Studie zur Trikuspidalinsuffizienz

2. November 2016 aktualisiert von: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Die Wirkung von Herzschrittmacherelektroden auf die Trikuspidalinsuffizienz

Die Auswirkung von Herzschrittmacherelektroden auf die Trikuspidalinsuffizienz ist unklar. Diese Studie wird bestimmen, ob die Verwendung von Elektroden mit kleinerem Durchmesser und einer alternativen Position im Ventrikel, dem proximalen Septum, die Trikuspidalinsuffizienz reduziert als größere Elektroden, die in der Spitze platziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Elektroden werden üblicherweise in der Spitze des rechten Ventrikels platziert. Es ist nicht bekannt, ob das Platzieren ähnlicher Elektroden höher am Septum, wo weniger Redundanz oder Druck auf das Septumsegel entsteht, das Ausmaß und die Schwere der Trikuspidalinsuffizienz nach Schrittmacher-/ICD-Implantation verändert. Daten haben gezeigt, dass die rechtsventrikuläre Stimulation zu einer rechtsventrikulären Dysfunktion führen kann, die wiederum zu einer Vergrößerung des rechten Ventrikels und einer Trikuspidalinsuffizienz führen kann.

Die Studie wird die klinisch relevanten Fragen zur geräteleitungsbedingten Trikuspidalinsuffizienz beantworten.

Diese Studie ist eine prospektive Single-Center-Studie an der Mayo Clinic, Rochester. Die Studie wird 200 geeignete Probanden einschreiben und 12 Monate lang folgen. 50 Herzschrittmacher-Probanden werden randomisiert auf rechtsventrikuläre Apex-Stimulation 50 Schrittmacher-Probanden werden randomisiert auf rechtsventrikuläre Septum-Stimulation 50 Schrittmacher-Probanden werden randomisiert auf linksventrikuläre Stimulation über den Koronarsinus 50 ICD-Probanden werden mit rechtsventrikulärer Apex-Stimulation aufgenommen.

Vor der Implantation des Geräts werden eine Herzinsuffizienz-Ausgangsbeurteilung und eine zweidimensionale Echokardiographie durchgeführt.

24 Stunden nach der Implantation des Geräts wird ein zweidimensionales Echo durchgeführt. Wenn eine Signifikanz TR vorhanden ist, wird ein dreidimensionales Echo durchgeführt. 12 Monate nach der Implantation wird eine Beurteilung der Herzinsuffizienz und ein zweidimensionales Echo durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre beiderlei Geschlechts

    • Dem Patienten wird empfohlen, einen Herzschrittmacher oder einen ICD zu erhalten
    • Geben Sie eine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Angeborenen Herzfehler
  • Vorbestehende mittelschwere oder schwere TR
  • Ein vorhandener Schrittmacher oder Defibrillator
  • Pulmonale Hypertonie
  • Schrittmacherabhängigkeit
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Eine Nachsorge des Patienten in der Mayo Clinic ist nicht möglich
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bleigröße
Die Schrittmacherableitung wird < oder = bis 7 Fr sein. Die ICD-Ableitung kostet 9 Fr.
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Medtronic Starfix-Kabel
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen
Aktiver Komparator: RV-Lead-Position
50 Patienten werden für die Platzierung der RV-Apex-Elektrode randomisiert.
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Medtronic Starfix-Kabel
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen
Aktiver Komparator: Führungsposition in der Mitte des Septums
50 Patienten werden randomisiert einer RV-Elektrodenplatzierung in der Mitte des Septums zugeteilt.
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Medtronic Starfix-Kabel
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen
Aktiver Komparator: CS-Führungsposition
50 Patienten wird Blei im CS platziert
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Medtronic Starfix-Kabel
Sonstiges: Echo
Eine zweidimensionale Echokardiographie wird durchgeführt, um die Trikuspidalinsuffizienz erneut zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringern Sie die Trikuspidalinsuffizienz, indem Sie eine Elektrode mit kleinerem Durchmesser verwenden und die Elektrode am proximalen Septum platzieren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Platzierung der linksventrikulären Elektrode ist mit der geringsten Menge an TR verbunden, da ein Kreuzen der Trikuspidalklappe vermieden wird und aufgrund relativ synchronerer ventrikulärer Kontraktionen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-008690

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