Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sul rigurgito tricuspidale

2 novembre 2016 aggiornato da: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

L'effetto della stimolazione cardiaca determina il rigurgito della tricuspide

L'effetto degli elettrocateteri cardiaci sul rigurgito della tricuspide non è chiaro. Questo studio determinerà se l'utilizzo di elettrocateteri di diametro inferiore e di una posizione alternativa nel ventricolo, il setto prossimale, ridurrà il rigurgito tricuspidale rispetto agli elettrocateteri più grandi posizionati nell'apice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli elettrocateteri sono comunemente posizionati nell'apice del ventricolo destro. Non è noto se il posizionamento di elettrocateteri simili più in alto sul setto, dove ci sarà meno ridondanza o pressione sul lembo settale, cambierà l'estensione e la gravità del rigurgito tricuspidale dopo l'impianto di pacemaker/ICD. I dati hanno dimostrato che la stimolazione del ventricolo destro può dare origine a disfunzione ventricolare destra, che a sua volta può dare origine all'allargamento del ventricolo destro e causare rigurgito tricuspidale.

Lo studio risponderà alle domande clinicamente rilevanti sul rigurgito tricuspidale correlato all'elettrocatetere.

Questo studio è uno studio prospettico a centro singolo presso la Mayo Clinic, Rochester. Lo studio arruolerà 200 soggetti ammissibili e seguirà per 12 mesi. 50 soggetti con pacemaker saranno randomizzati alla stimolazione dell'apice del ventricolo destro 50 soggetti con pacemaker saranno randomizzati alla stimolazione del setto ventricolare destro 50 soggetti con pacemaker saranno randomizzati alla stimolazione del ventricolo sinistro attraverso il seno coronarico 50 soggetti con ICD saranno arruolati con stimolazione dell'apice del ventricolo destro.

Prima dell'impianto del dispositivo verrà eseguita una valutazione dell'insufficienza cardiaca di base e un'ecocardiografia bidimensionale.

Verrà eseguita un'eco bidimensionale 24 ore dopo l'impianto del dispositivo. Se la significatività TR è presente, verrà eseguita un'eco tridimensionale. A 12 mesi dall'impianto verrà eseguita la valutazione dell'insufficienza cardiaca e l'eco bidimensionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di entrambi i sessi

    • Si raccomanda al paziente di ricevere un pacemaker o un ICD
    • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Cardiopatia congenita
  • TR moderata o grave preesistente
  • Un pacemaker o defibrillatore esistente
  • Ipertensione polmonare
  • Dipendenza da pacemaker
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Non è possibile che il paziente venga seguito presso la Mayo Clinic
  • Infarto miocardico acuto entro 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dimensione del piombo
L'elettrocatetere del pacemaker sarà < o = a 7Fr. Il vantaggio dell'ICD sarà di 9 Fr.
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale.
Altri nomi:
  • Cavo Medtronic Starfix
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale
Comparatore attivo: Posizione di piombo RV
50 pazienti saranno randomizzati al posizionamento dell'elettrocatetere dell'apice RV.
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale.
Altri nomi:
  • Cavo Medtronic Starfix
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale
Comparatore attivo: Posizione di piombo a metà setto
50 pazienti saranno randomizzati al posizionamento dell'elettrocatetere a metà del setto destro del ventricolo destro.
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale.
Altri nomi:
  • Cavo Medtronic Starfix
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale
Comparatore attivo: Posizione di piombo CS
50 pazienti avranno il piombo inserito nel CS
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale.
Altri nomi:
  • Cavo Medtronic Starfix
Altro: Eco
Verrà eseguita un'ecocardiografia bidimensionale per rivalutare il rigurgito tricuspidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del rigurgito tricuspidale utilizzando un elettrocatetere di diametro inferiore e posizionando l'elettrocatetere sul setto prossimale.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro sarà associato a una quantità minima di TR a causa dell'evitare l'attraversamento della valvola tricuspide e in virtù di contrazioni ventricolari relativamente più sincrone.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-008690

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi