三尖弁逆流研究
三尖弁逆流に対する心臓ペーシングリードの効果
調査の概要
詳細な説明
リードは通常、右心室心尖部に配置されます。 同様のリードを中隔のより高い位置に配置すると、中隔リーフレットの冗長性や圧力が少なくなり、ペースメーカー/ICD 植込み後の三尖弁逆流の程度と重症度が変わるかどうかは不明です。 データは、右心室のペーシングが右心室の機能不全を引き起こし、それが右心室の拡大を引き起こし、三尖弁逆流を引き起こす可能性があることを示しています。
この研究は、デバイスのリード関連の三尖弁逆流に関する臨床的に関連する質問に答えます。
この研究は、ロチェスターの Mayo Clinic における単一センターの前向き研究です。 この研究では、200 人の適格な被験者が登録され、12 か月間追跡されます。 50 人のペースメーカー被験者が右室心尖ペーシングに無作為に割り付けられます 50 人のペースメーカー被験者が右心室中隔ペーシングに無作為に割り付けられます 50 人のペースメーカー被験者が冠状静脈洞経由の左心室ペーシングに無作為に割り付けられます 50 人の ICD 被験者が右心室心尖ペーシングに登録されます。
ベースラインの心不全の評価と二次元心エコー検査は、デバイスの埋め込み前に実行されます。
装置埋め込みの 24 時間後に 2 次元エコーが実行されます。 有意性 TR が存在する場合、3 次元エコーが実行されます。 移植後12ヶ月で、心不全の評価と二次元エコーが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
男女問わず18歳
- 患者はペースメーカーまたは ICD を受けることをお勧めします
- インフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 先天性心疾患
- 既存の中等度または重度のTR
- 既存のペースメーカーまたは除細動器
- 肺高血圧症
- ペースメーカー依存
- インフォームドコンセントを与えることができない
- Mayo Clinic で患者をフォローアップすることは現実的ではありません
- 7日以内の急性心筋梗塞
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:リードサイズ
ペースメーカーのリードは 7Fr まで < または = になります。
ICDリードは9 Frになります。
|
三尖弁逆流を再評価するために、二次元心エコー検査が行われます。
他の名前:
三尖弁逆流を再評価するために二次元心エコー検査が行われます
|
アクティブコンパレータ:RV リード位置
50 人の患者が RV 頂点リードの配置に無作為に割り付けられます。
|
三尖弁逆流を再評価するために、二次元心エコー検査が行われます。
他の名前:
三尖弁逆流を再評価するために二次元心エコー検査が行われます
|
アクティブコンパレータ:中隔リード位置
50 人の患者が RV 中隔リード配置に無作為に割り付けられます。
|
三尖弁逆流を再評価するために、二次元心エコー検査が行われます。
他の名前:
三尖弁逆流を再評価するために二次元心エコー検査が行われます
|
アクティブコンパレータ:CSリードポジション
50 人の患者のリードが CS に配置されます
|
三尖弁逆流を再評価するために、二次元心エコー検査が行われます。
他の名前:
三尖弁逆流を再評価するために二次元心エコー検査が行われます
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
より小さな直径のリードを使用し、近位中隔にリードを配置することで、三尖弁逆流が減少します。
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
左心室リードの配置は、三尖弁の通過を回避し、心室収縮が比較的同期するため、最小限の TR と関連付けられます。
時間枠:12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エコーの臨床試験
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver完了
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI)招待による登録
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Missouri-Columbia; Children's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Vanderbilt... と他の協力者完了
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Duke University; Wake Forest University招待による登録
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart Association募集
-
Imperial College LondonUniversity of Aberdeen完了