Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трикуспидальной регургитации

2 ноября 2016 г. обновлено: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

Влияние отведений для кардиостимуляции на трикуспидальную регургитацию

Влияние электродов кардиостимуляции на трикуспидальную регургитацию неясно. Это исследование определит, будет ли использование отведений меньшего диаметра и альтернативное расположение в желудочке, проксимальной перегородке, уменьшать регургитацию трехстворчатого клапана по сравнению с более крупными отведениями, размещенными в верхушке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отведения обычно располагаются в области верхушки правого желудочка. Неизвестно, изменяет ли размещение аналогичных отведений выше на перегородке, где будет меньше избыточности, или давление на створку перегородки степень и тяжесть трикуспидальной регургитации после имплантации кардиостимулятора/ИКД. Данные показали, что правожелудочковая стимуляция может вызвать правожелудочковую дисфункцию, которая, в свою очередь, может привести к увеличению правого желудочка и вызвать трикуспидальную регургитацию.

Исследование даст ответы на клинически значимые вопросы о регургитации трехстворчатого клапана, связанной с устройством.

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование в клинике Майо в Рочестере. В исследовании примут участие 200 подходящих субъектов, и оно продлится 12 месяцев. 50 пациентов с кардиостимуляторами будут рандомизированы для стимуляции верхушки правого желудочка. 50 пациентов с кардиостимуляторами будут рандомизированы для стимуляции перегородки правого желудочка. 50 пациентов с кардиостимуляторами будут рандомизированы для стимуляции левого желудочка через коронарный синус.

Перед имплантацией устройства будет проведена базовая оценка сердечной недостаточности и двумерная эхокардиография.

Двухмерное эхо будет выполнено через 24 часа после имплантации устройства. Если значение TR присутствует, будет выполнено трехмерное эхо. Через 12 месяцев после имплантации будет проведена оценка сердечной недостаточности и двухмерное эхо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет любого пола

    • Пациенту рекомендуется установка кардиостимулятора или ИКД.
    • Предоставьте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Врожденный порок сердца
  • Ранее существовавшая умеренная или тяжелая ТР
  • Существующий кардиостимулятор или дефибриллятор
  • Легочная гипертензия
  • Зависимость от кардиостимулятора
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Невозможно наблюдать пациента в клинике Майо
  • Острый инфаркт миокарда в течение 7 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Размер свинца
Отведение кардиостимулятора будет < или = 7Fr. Отведение ICD будет 9 Шр.
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.
Другие имена:
  • Ведущий специалист Медтроник Старфикс
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.
Активный компаратор: Ведущая позиция RV
50 пациентов будут рандомизированы для размещения электрода верхушки ПЖ.
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.
Другие имена:
  • Ведущий специалист Медтроник Старфикс
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.
Активный компаратор: Средне-перегородочное отведение
50 пациентов будут рандомизированы для размещения электрода в середине перегородки правого желудочка.
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.
Другие имена:
  • Ведущий специалист Медтроник Старфикс
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.
Активный компаратор: Ведущая позиция в КС
50 пациентов будут помещены в КС.
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.
Другие имена:
  • Ведущий специалист Медтроник Старфикс
Другой: Эхо
Двухмерная эхокардиография будет выполнена для повторной оценки трикуспидальной регургитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение трикуспидальной регургитации с помощью электрода меньшего диаметра и размещения электрода на проксимальной части перегородки.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Размещение электрода в левом желудочке будет связано с наименьшим количеством ТР из-за отсутствия пересечения трехстворчатого клапана и благодаря относительно более синхронным сокращениям желудочков.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-008690

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эхо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться