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Estudo de Regurgitação Tricúspide

2 de novembro de 2016 atualizado por: Yong-Mei Cha, Mayo Clinic

O efeito dos eletrodos de estimulação cardíaca na regurgitação tricúspide

O efeito dos eletrodos de estimulação cardíaca na regurgitação tricúspide não está claro. Este estudo determinará se o uso de eletrodos de menor diâmetro e uma posição alternativa no ventrículo, o septo proximal, reduzirá a regurgitação tricúspide do que eletrodos maiores colocados no ápice.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os eletrodos são comumente colocados no ápice do ventrículo direito. Não se sabe se a colocação de eletrodos semelhantes mais acima no septo, onde haverá menos redundância ou pressão no folheto septal, alterará a extensão e a gravidade da regurgitação tricúspide após o implante de marca-passo/CDI. Os dados mostraram que a estimulação ventricular direita pode originar disfunção ventricular direita, que por sua vez pode originar aumento do ventrículo direito e causar regurgitação tricúspide.

O estudo responderá às questões clinicamente relevantes sobre a regurgitação tricúspide relacionada ao eletrodo do dispositivo.

Este estudo é um estudo prospectivo de centro único na Mayo Clinic, Rochester. O estudo vai inscrever 200 indivíduos elegíveis e seguir por 12 meses. 50 indivíduos com marcapasso serão randomizados para estimulação no ápice do ventrículo direito 50 indivíduos com marcapasso serão randomizados para estimulação no septo ventricular direito 50 indivíduos com marcapasso serão randomizados para estimulação no ventrículo esquerdo via seio coronário 50 indivíduos com CDI serão inscritos com estimulação no ápice do ventrículo direito.

Uma avaliação inicial da insuficiência cardíaca e uma ecocardiografia bidimensional serão realizadas antes do implante do dispositivo.

Um eco bidimensional será realizado 24 horas após o implante do dispositivo. Se a significância TR estiver presente, um eco tridimensional será executado. Aos 12 meses após o implante, será realizada avaliação da insuficiência cardíaca e ecobidimensional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de qualquer sexo

    • Recomenda-se que o paciente receba um marca-passo ou um CDI
    • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Doença cardíaca congênita
  • TR moderado ou grave pré-existente
  • Um marca-passo ou desfibrilador existente
  • Hipertensão pulmonar
  • dependência de marcapasso
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Não é viável para o paciente ser acompanhado na Mayo Clinic
  • Infarto agudo do miocárdio em 7 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tamanho do lead
A derivação do marcapasso será < ou = a 7Fr. A derivação do CDI será de 9 Fr.
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide.
Outros nomes:
  • Comando Starfix da Medtronic
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide
Comparador Ativo: Posição da liderança RV
50 pacientes serão randomizados para colocação de eletrodo de ápice RV.
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide.
Outros nomes:
  • Comando Starfix da Medtronic
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide
Comparador Ativo: Posição de chumbo no meio do septo
50 pacientes serão randomizados para colocação de eletrodos no meio do septo RV.
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide.
Outros nomes:
  • Comando Starfix da Medtronic
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide
Comparador Ativo: Posição de liderança CS
50 pacientes terão eletrodos colocados no CS
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide.
Outros nomes:
  • Comando Starfix da Medtronic
Outro: Eco
Ecocardiografia bidimensional será realizada para reavaliar a Regurgitação Tricúspide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição da regurgitação tricúspide usando eletrodo de menor diâmetro e colocando o eletrodo no septo proximal.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A colocação do eletrodo ventricular esquerdo será associada com menor quantidade de TR por evitar cruzar a válvula tricúspide e em virtude de contrações ventriculares relativamente mais síncronas.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Mei Cha, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Lin G, Nishimura R, Connolly H, Dearani J, Sundt T, Hayes D: Severe symptomatic tricuspid valve regurgitation due to permanent pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator leads. JACC 2005; 45:1672-1675. 2. Leibowitz D, Rosenheck S, Pollak A, Geist M, Gilon D: Transvenous pacemaker leads do not worsen tricuspid regurgitation: a prospective echocardiographic study. Arrhythmias, Electrophysiology and Electrocardiography 2000; 93:74-77. 3. Kucukarslan N, Kirilmaz A, Ulusoy E, Yokusoglu M, Gramatnikovski N, Ozal E, Tatar H: Tricuspid insufficiency does not increase early after permanent implantation of pacemaker leads. J Card Surg 2006; 21:391-394. 4. Wilkoff B, Invesigators DT: The dual chamber and WI implantable defibrillator (DAVID) Trial: rationale, design, results, clinical implications and lessons for future trials. Cardiac Electrophysiol Review 2004; 7:468-472.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-008690

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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