Studie bezpečnosti a účinnosti u kognitivních deficitů u dospělých pacientů se schizofrenií
1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 bezpečnosti a účinnosti ABT-126 při léčbě kognitivních deficitů u schizofrenie (CDS)
Toto je studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící experimentální léčbu kognitivních deficitů u dospělých se schizofrenií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABT-126 u přibližně 210 dospělých se schizofrenií.
Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří léčebných skupin (ABT-126 dávka 1, ABT-126 dávka 2 nebo placebo) na 12týdenní léčebné období.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda ABT-126 ve srovnání s placebem může zlepšit kognici a jaké vedlejší účinky může ABT-126 způsobit.
Poznání je způsob, jakým člověk myslí, a zahrnuje schopnosti, jako je dávat pozor, soustředit se, pamatovat si věci a řešit problémy.
Zkratky uvedené v sekcích Outcomes a/nebo Eligibility pro tuto studii jsou definovány níže: • MCCB: Výzkum měření a léčby pro zlepšení kognitivních funkcí u schizofrenie (MATRICS) Consensus Cognitive Battery • UPSA-2: University of California at San Diego (UCSD) Performance -Based Skills Assessment-2 • CANTAB: Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery • PANSS: Škála pozitivních a negativních syndromů • NSA-16: Hodnocení negativních symptomů-16 • CGI-S: Klinický globální dojem – Závažnost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy, 90703
- Site Reference ID/Investigator# 26267
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Site Reference ID/Investigator# 45320
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Site Reference ID/Investigator# 27068
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 52568
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Site Reference ID/Investigator# 26266
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site Reference ID/Investigator# 26388
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Site Reference ID/Investigator# 45315
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Site Reference ID/Investigator# 26271
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Site Reference ID/Investigator# 27045
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Site Reference ID/Investigator# 45314
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Site Reference ID/Investigator# 26264
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site Reference ID/Investigator# 27072
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Site Reference ID/Investigator# 27043
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
- Site Reference ID/Investigator# 26395
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
- Site Reference ID/Investigator# 26268
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
- Site Reference ID/Investigator# 26392
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 27073
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Site Reference ID/Investigator# 26262
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Site Reference ID/Investigator# 27071
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Site Reference ID/Investigator# 36020
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Site Reference ID/Investigator# 28063
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Site Reference ID/Investigator# 27070
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Site Reference ID/Investigator# 27069
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Má současnou DSM-IV-TR diagnózu schizofrenie potvrzenou Mini-International Neuropsychiatric Interview.
- Je klinicky stabilní během antipsychotické terapie s jedním nebo dvěma atypickými antipsychotiky: absence hospitalizací po 4 měsících úvodní screeningové návštěvy; užívání stejných antipsychotických léků po dobu alespoň 8 týdnů před návštěvou dne -1; základní pozitivní příznaky PANSS nejsou horší než středně závažné během období screeningu v délce alespoň 4 týdnů.
- Byl diagnostikován nebo léčen na schizofrenii alespoň 2 roky před úvodní screeningovou návštěvou.
- Měl kontinuitu v psychiatrické péči (např. systém duševního zdraví, klinika nebo lékař) po dobu nejméně 6 měsíců před počáteční screeningovou návštěvou.
- Má identifikovanou odpovědnou kontaktní osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru), která může subjektu poskytnout podporu a zajistit soulad s požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení
- Má platnou současnou nebo minulou diagnózu schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy, manické epizody, demence, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo současné velké depresivní epizody.
- měl v anamnéze zneužívání návykových látek (kromě nikotinu nebo tabákových výrobků) nebo zneužívání alkoholu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; má poruchu závislosti na látce (kromě nikotinu nebo tabákových výrobků), která nebyla vyléčena alespoň 1 rok před úvodní screeningovou návštěvou.
- Užívá jakékoli léky na extrapyramidové symptomy kdykoli od úvodní screeningové návštěvy do návštěvy dne -1.
- Užívá jakékoli antidepresivum, které je vyloučeno, včetně tricyklických antidepresiv a inhibitorů monoaminooxidázy, kdykoli od 8 týdnů před návštěvou dne -1.
- Při úvodní screeningové návštěvě má výrazné sebevražedné myšlenky.
- Během 1 roku před návštěvou dne -1 se pokusil o sebevraždu.
- Během 6 měsíců před úvodní screeningovou návštěvou se účastnil jiného pokusu využívajícího MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) nebo UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (jakákoli verze).
- V současné době je zapsán do jakékoli formy výcviku kognitivní nápravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cukrová pilulka
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-126 Dávka 1
|
ABT-126 dávka 1, ABT-126 dávka 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-126 Dávka 2
|
ABT-126 dávka 1, ABT-126 dávka 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poznávání: MCCB
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce: UPSA-2
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
|
Poznání: CANTAB
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
|
Závažnost příznaku: PANSS, NSA-16, CGI-S
Časové okno: Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
Měření od období screeningu až po 12týdenní období léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Georgiades A, Davis VG, Atkins AS, Khan A, Walker TW, Loebel A, Haig G, Hilt DC, Dunayevich E, Umbricht D, Sand M, Keefe RSE. Psychometric characteristics of the MATRICS Consensus Cognitive Battery in a large pooled cohort of stable schizophrenia patients. Schizophr Res. 2017 Dec;190:172-179. doi: 10.1016/j.schres.2017.03.040. Epub 2017 Apr 20.
- Hashimoto K. Targeting of alpha7 Nicotinic Acetylcholine Receptors in the Treatment of Schizophrenia and the Use of Auditory Sensory Gating as a Translational Biomarker. Curr Pharm Des. 2015;21(26):3797-806. doi: 10.2174/1381612821666150605111345.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-854
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .